Wie man die richtige Pumpe für pharmazeutische Flüssigkeitsfüllstoffe auswählt: Ein technischer Leitfaden von Lingyao Experten

Einleitung

Die Auswahl der optimalen Pumpe für pharmazeutische Füllmaschinen wirkt sich direkt auf die Produktionseffizienz, die Produktsterilität und die Einhaltung der Vorschriften aus.Als führendes Unternehmen in der Herstellung von GMP-zertifizierten Geräten, Lingyao Company teilt praktische Erkenntnisse, um die Pumpenwahl für Injektionsmittel, Biologika und orale Lösungen zu optimieren.

Wichtige Auswahlkriterien

1. Eigenschaften und Kompatibilität von Flüssigkeiten
   • Viskositätsbereich: Rotationslobpumpen für hochviskose Suspensionen (z. B. Salben), während peristaltische Pumpen für schieferempfindliche Biologika (z. B. mRNA-Impfstoffe) geeignet sind.
   • Materialsicherheit: Entscheiden Sie sich für 316L-Edelstahl- oder PTFE-beschichtete Pumpen, um chemische Wechselwirkungen mit API (Active Pharmaceutical Ingredients) zu vermeiden.
2. Genauigkeits- und Konformitätsanforderungen
   • Erreichen einer Dosisgenauigkeit von ±0,5% mit servobetriebenen Kolbenpumpen, was für niedrigvolumige Füllstoffe wie Insulin-Stift kritisch ist.
   • Stellen Sie sicher, dass die Pumpen die FDA 21 CFR Teil 11 für elektronische Aufzeichnungen und die ASME BPE-Standards für die Reinigungsfähigkeit erfüllen.
3. Sicherung der Sterilität
   • Verwenden Sie CIP/SIP-fähige Pumpen (Clean-in-Place/Sterilize-in-Place) für aseptische Verarbeitungslinien, um die Kontaminationsrisiken bei der Produktion von gefrierter Medizin zu reduzieren.

Vergleich der Pumpenarten für Pharmaanwendungen

Branchenspezifische Empfehlungen

1. Biopharmazeutika
   • Um die Integrität des Zelltherapiemediums zu schützen, sollten Pumpen mit einer Pulsation von ≤ 0,5% ausgewählt werden.
   • Fallstudie: LY-RP30-Pumpen reduzierten die Proteinaggregation bei der Monoklonal-Antikörperproduktion um 60%.
2. Orale Flüssigkeiten und Sirupen
   • Magnetisch angetriebene Zentrifugalpumpen für hohe Durchflussraten (bis zu 500 L/min) in pediatrischen Sirupleitungen.

Expertenunterstützung von Lingyao

• Kostenloser Prüfungsdienst: Unsere Ingenieure bewerten Ihre Flüssigkeitseigenschaften, Chargengröße und Reinraumklasse, um Pumpen für LYF-Füllstoffe zu empfehlen.
• Validierungskits: Anfordern von pumpebezogenen FAT/SAT-Protokollen (IQ/OQ/PQ-Dokumentation enthalten).