IR-GMP-Zertifizierungsberatung für pharmazeutische Maschinen - lokale Anpassung der Vorschriften und WHO-Konformitätsdienstleistungen

Die Entwicklung der GMP-Standards im Iran: Strategische Compliance-Lösungen für Hersteller von Pharma-Ausrüstung

Hauptherausforderungen bei der Einhaltung der GMP für die Pharma-Ausrüstung im Iran

1. Komplexität der Rechtsvorschriften
   • Die nationalen GMP-Richtlinien des Iran entsprechen teilweise den WHO- und PIC/S-Standards, erfordern jedoch lokalisierte Validierungsprotokolle für Sterilisation, Rückverfolgbarkeit und Ausrüstungskvalifizierung.
   • Die obligatorische Dokumentation in persischer Sprache für Prüfungsspuren (z. B. IQ/OQ/PQ-Berichte) erschwert ausländische Lieferanten.
2. Sanktionsbedingte Lieferkettenrisiken
   • Ein beschränkter Zugang zu bestimmten Rohstoffen erfordert Anpassungen der Konformität (z. B. alternative, biokompatible Beschichtungen für Reaktoren).

Unsere Beratungsleistungen: Überbrückung globaler Standards und lokaler Anforderungen

✅GMP-Lückenanalyse und -Beseitigung

• Entwurf von Prüfgeräten gegen den IranLebensmittel- und Arzneimittelbehörde (IFDA)Anforderungen des Anhangs 1 mit Schwerpunkt auf:
  • Validierung der aseptischen Verarbeitung für Füllleitungen für Durchstechflaschen
  • Rückverfolgbarkeit von Stoffen (UDI-Konformität für Reaktoren, Autoklaven)
  • Integration des Umweltüberwachungssystems

✅Unterstützung der lokalen Validierung

• Entwicklung von bilingualen Dokumentationsvorlagen auf Persisch/Englisch für:
  • Ausrüstungsqualifikation (DQ/IQ/OQ/PQ)
  • Risikobewertungen gemäß den Leitlinien ICH Q9
• Koordinierung mit iranischen Partnern bei Prüfungen vor Ort und Scheininspektionen.

✅Anpassung der Überwachung nach dem Inverkehrbringen

• Implementieren von Pharmakovigilanzsystemen, die den IFDA-Zeitplänen für die Meldung von Nebenwirkungen entsprechen (72 Stunden Dringlichkeit bei kritischen Defekten).

Fallstudie: Beschleunigung des Markteintritts von Lyophilisatorenherstellern

Ein europäischer Hersteller von Gefriertrocknern hat die Genehmigungsfristen durch unsere Dienstleistungen um 40% verkürzt:

1. Neugestaltete Kompatibilitätsmerkmale für Reinräume, um den iranischen Luftpartikelstandards der Klasse C gerecht zu werden.
2. Integrierte HMI-Schnittstellen in Farsi-Sprache mit Verschlüsselung der Prüfspuren gemäß 21 CFR Teil 11 Äquivalenz.
3. 15+ Mitarbeiter wurden über virtuelle Workshops über IFDA-Inspektionsprotokolle geschult.

Warum mit uns zusammenarbeiten?

• Regionalkompetenz: 15+ Jahre Unterstützung der Zertifizierung von Pharma-Ausrüstung in Teheran, Isfahan und Mashhad Industriezonen.
• Multilaterale Einhaltung: Doppelte Anpassung an die iranischen Vorschriften und internationale Benchmarks (EU GMP, WHO TRS 1039).
• Kostenoptimierung: Nutzung der steuerlichen Anreize des Iran für lokal validierte Ausrüstung durch Erleichterung von Joint Ventures.