Wichtige Erwägungen bei der Auswahl von Durchstechflaschenfüllmaschinen bei der Herstellung von Injektionsmitteln für Veterinärmedizin

Wichtige Überlegungen bei der Auswahl von Fläschenauffüll- und Versiegelungsmaschinen für die Herstellung von Injektionsmitteln für Veterinärmedizin

1.Präzisionsdosierung und Materialkompatibilität

• Genauigkeit: Priorisierung von Maschinen mit einer Abweichung der Füllung von ≤ ± 1% (z. B. erreicht LYAGF eine Genauigkeit von ± 1% für Ampullen von 1-10 ml), um eine gleichbleibende Dosierung für unterschiedliche Tierschwerpunkte und Arzneimittelpotenzen zu gewährleisten.
• Anpassungsfähigkeit an die Viskosität: Überprüfung der Kompatibilität mit dicken Suspensionen (z. B. Antibiotika) oder scherempfindlichen Biologika (z. B. Impfstoffe), die verstellbare Kolbenpumpen oder peristaltische Füllsysteme erfordern.

2.Sicherung der Sterilität

• Verarbeitung durch aseptische Verfahren: Entscheiden Sie sich für Systeme der Klasse 100, die für Reinräume mit integrierten Sterilisationsmodulen geeignet sind (z. B. Trockentemperatursterilisation bei 300 °C in LYAGF12).
• Geschlossene Systeme: Auswählen Sie die Isolatortechnologie oder RABS (Restricted Access Barrier Systems), um eine Kreuzkontamination während des Umgangs mit lyophilisiertem Pulver zu verhindern.

3.Vielseitigkeit der Behälter

• Größenbereich: Stellen Sie sicher, dass 1 bis 30 ml Behälter unterstützt werden (z. B. verarbeitet LYAGF12 1 bis 10 ml Ampullen, während LYKXGF2-30 2 bis 30 ml Durchstechflaschen verarbeitet).
• Anpassungsfähigkeit des Materials: Validieren Sie die Kompatibilität mit gelben Durchstechflaschen (lichtempfindliche Arzneimittel) und vorgefüllten Glas/Kunststoff-Spritzen Typ I.

4.Einhaltung der Vorschriften

• GMP/ISO-Zertifizierung: Mandatmaschinen, die FDA 21 CFR Teil 11 entsprechen (z. B. LYAGF12 erfüllt die GMP-Normen für elektronische Chargenakten).
• Rückverfolgbarkeit: Integration der Barcode/RFID-Verfolgung für serialisierte Veterinärprodukte, die für die Pharmakovigilanz von entscheidender Bedeutung ist.

5.Betriebswirksamkeit

• Geschwindigkeit: Balance-Durchsatz (z. B. LYAGF12 erreicht 24.000 Ampullen/Stunde) mit Flexibilität bei der Umstellung auf Generika für Tierarzneimittel in kleinen Chargen.
• Energie- und Gasoptimierung: Beurteilung des Verbrauchs von Flüssiggas (1,5-2,5 m3/h bei LYAGF12-Dichtung) und Stickstoffschutzsysteme zur Reduzierung der Betriebskosten.

6.Unterstützung nach dem Inverkehrbringen

• Validierte Protokolle: Nachfragelieferanten liefern IQ/OQ/PQ-Dokumentation für die tierärztliche spezifische Validierung (z. B. Berichte über die Reduzierung bakterieller Endotoxine).
• Modularisierte Upgrades: Systemen bevorzugen, die eine künftige Integration in Etikettierungs-/Verpackungslinien ermöglichen (z. B. Wasch-Trocknungs-Füll-Dichtungslinie von Suzhou Lingyao).