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Die entscheidende Rolle von Isolatoren in pharmazeutischen Füllmaschinen: Sicherstellung von Sterilität und Konformität

2016-08-18

Neueste Unternehmensnachrichten über Die entscheidende Rolle von Isolatoren in pharmazeutischen Füllmaschinen: Sicherstellung von Sterilität und Konformität

"Warum Isolatoren in modernen aseptischen Füllleitungen unerlässlich sind: GMP-Konformität, Kontaminationskontrolle und Betriebseffizienz?"


1Kernfunktionen von Isolatoren in der pharmazeutischen Füllung

Absolute Schranke gegen Kontamination

  • Isolatoren erzeugen eineUmwelt der Klasse 100 (ISO 5)Durch die Integration von HEPA/ULPA-Filtrationssystemen werden durch menschliche Partikel und Mikroben während des Füllens der Durchstechflasche/Ampule verhindert.
  • Beispiel: Bei der Produktion von gefrierten Arzneimitteln erhalten Isolatoren <0,1 μg/m3 Partikel, was für Injektionsmittel wie Impfstoffe kritisch ist.

Sterilitätssicherung im geschlossenen Kreislauf

  • Automatisierte Handschuhöffnungen und schnelle Transfersysteme (RTPs) ermöglichen den Umgang mit Material ohne Verletzung der Eindämmung.FDA-Richtlinien in Anhang 1für aseptische Verfahren.
  • Fallstudie: Ein Hersteller von Biologika reduzierte die Ausfälle von Chargen um 72%, nachdem er mit Isolatoren ausgestattete Füllleitungen eingeführt hatte.

2- Strategische Vorteile für den pharmazeutischen Betrieb