GMP-zertifizierte Lösung für die Hochgeschwindigkeitsverarbeitung von Durchstechflaschen in den Pharma- und Biotech-Sektoren

1. Präzisionstechnik für kritische Anwendungen
Die LYKGF-Serie integriertFüllung, Verschluss und Verschlussin eine einzige automatische Linie, speziell konstruiert für:

• Produktion von Impfstoffen: Sorgt für eine Abweichung der Dosierung von ≤ 0,5% bei mRNA/DNA-basierten Formulierungen.
• Biologische Arzneimittel: Bei der Monoklonal-Antikörper- (mAb) - und Biosimilar-Füllung werden die Standards für den Reinraum nach ISO 5 eingehalten.
• Lyophilisierte Injektionsmittel: Patentierte Schwingungssicherung verhindert das Verschütten von Pulver beim Umgang mit dem Gefriertrockneten.

2Schlüsselinnovationen, die die Nachfrage in der Industrie vorantreiben
✅Nullkontakt-aseptische Übertragung

• Nutzt die Technologie RABS (Restricted Access Barrier System), wodurch das Risiko eines menschlichen Eingriffs bei der Herstellung von zytotoxischen Arzneimitteln um 92% reduziert wird.

✅Fähigkeit zur intelligenten Umstellung

• 2-100 ml Durchstechflaschen mit <15-minütiger Formenanpassung, ideal für CDMOs, die Multi-Produkt-Kampagnen durchführen.

✅Einhaltung der Datenintegrität

• Die eingebettete ERP-Schnittstelle erzeugt FDA 21 CFR Teil 11-konforme elektronische Chargenakten, die eine vollständige Rückverfolgbarkeit für Audits ermöglichen.

3. Weltweite marktfähige Merkmale

• Zertifizierungen: Konform mit den EU-GMP-Anlage 1, WHO-PQ und PIC/S-Leitlinien.
• Materielle Vereinbarkeit: Validiert für die Verwendung mit Durchstechflaschen aus zyklischem Olefin-Copolymer (COC) und mit Fluorpolymer-beschichteten Verschlüssen.

4Wirkliche Auswirkungen
Ein südostasiatischer Impfstoffhersteller erzielte:

• Erhöhung des Durchsatzes um 40% (bis zu 24.000 Durchstechflaschen/Stunde)
• 60%ige Verringerung der Partikelbelastung
• 100%ige Einhaltung der Prüfungen der EMA vor der Genehmigung