GMP-zertifizierte Ampullenfüllmaschine

Ampullerfüllmaschine GMP-zertifizierte sterile Verarbeitungslinie für analgetische Injektionen mit hoher Dosierungsgenauigkeit

Präzisionstechnik für risikoreiche Analgetika

️ Schlüsselunterscheidungsmerkmale gegenüber Wettbewerbern
✅Endotoxinfreie Sterilität

• MaschinenUltraschallreinigung (99% Partikelentfernung)undTrockene Wärmesterilisation (300°C/5min)ErreichenSAL ≤10−6, kritisch für opioidfreie Analgetika.
• Eine mit Stickstoff geschützte Füllkammer verhindert die Oxidation von NSAR (z. B. Ketorolac-Tromethamin).

✅Präzision der Mikrodosierung

• Peristaltische Pumpenanlagemit einer Volumengenauigkeit von ±0,5%, die die Konsistenz in geringen Volumenformulierungen (1-20 ml Ampullen) für die epidurale/parenterale Analgesie gewährleistet.

✅Rückverfolgbarkeit bei der Bekämpfung von Fälschungen

• IntegriertQR-Code-Verfolgungvom Rohstoff bis zur Losfreigabe, die den FDA-DSCSA-Anforderungen für die Nachverfolgung von kontrollierten Stoffen entspricht.

Tabelle der technischen Parameter

Zielanwendungen

• Nicht-Opioid-Schmerztherapie: Hochpräzise Füllung von auf Capsaicin basierenden neuropathischen Schmerzlösungen.
• Nachoperative Analgetika: Aseptische Herstellung von Ropivacain/Bupivacainampullen für Nervenblockaden.
• Migränebehandlungen: Sauerstoffempfindliche Triptanformulierungen (z. B. Sumatriptan) mit Stickstoffschirmung.

Zertifizierungen

• GMP, ISO 13485, und FDA 21 CFR Teil 11 Konformität.
• Validiert nach den EMA-Anlage 1 Richtlinien für sterile Arzneimittel.

Warum Suzhou Lingyao?

• 8+ Jahre Spezialisierung auf Geräte zur Produktion von kontrollierten Substanzen.
• Anpassungsfähige CIP/SIP-Systeme für die Einhaltung der Vorschriften der Liste II-V für die Herstellung von Arzneimitteln.