Ampullerfüll- und Versiegelungsmaschine für 1-10 ml Glasampullen mit Stickstoff-Purging-Fähigkeit

Ampullenfüll- und -versiegelungsmaschine, geeignet für 1-10 ml Glasampullen mit Stickstoffspülfunktion

Die Ampullenfüll- und -versiegelungsmaschine ist für 1-10 ml Glasampullen konzipiert und unterstützt die Stickstoffspülung während des Füllvorgangs. Ihre Hauptmerkmale umfassen:

1. Pharmazeutische Sterilitätssicherung
   • Reinraumstandards der Klasse 100: Dreifaches Luftfiltersystem mit mikrobieller Lastkontrolle, das SAL≤10⁻⁶ erreicht (Virusinaktivierungsniveau).
   • Umfassende Kontaminationskontrolle: Ultraschall-Tiefenreinigung + 300 °C Trockenhitze-Sterilisation + Stickstoffschutzverschluss, konform mit den Sterilitätsanforderungen der EMA/FDA.
   • Internationaler Wert: Direkt geeignet für die Produktionsstandards von Produkten der regenerativen Medizin in Europa und den USA.
   •  
2. Hochpräzises Abfüllen mit flexibler Produktion
   • ±0,5 % Dosierfehlerkontrolle: Servogetriebene Kolbenpumpe mit Echtzeit-Dosierungsanpassung über Touchscreen, Gewährleistung der Konsistenz für hochwertige Produkte wie Kollagen-/Peptidlösungen.
   • Modulare Schnellwechselfunktionen: Universelle Produktionslinie für 1-10 ml Ampullen, ermöglicht 30-Minuten-Wechsel für verschiedene Formulierungen wie Hyaluronsäuregele/gefriergetrocknete Kollagenpulver.
   • Internationaler Wert: Erfüllt die kundenspezifischen Anforderungen der Kleinserienproduktion in der ästhetischen Medizin (z. B. regionale Formulierungsanpassungen).
   •  
3. Globale Konformitätszertifizierungsabdeckung
   • Dreifache Zertifizierungsunterstützung: Konform mit GMP, ISO 13485 und FDA 21 CFR Part 11, unterstützt elektronische Chargenprotokolle (ausgerichtet auf europäische Audit-Trail-Anforderungen).
   • EMA-Virusinaktivierungsverifizierung: Dokumentation zur Unterstützung von SAL≤10⁻⁶-Validierungsberichten beschleunigt die Auslandsregistrierung von Biologika.
   •  

1. Intelligentes und Rückverfolgbarkeitssystem
   • End-to-End-Rückverfolgbarkeitssystem: SPS-gesteuerte QR-Code-Verfolgung von Rohmaterialien bis zur Verpackung, Gewährleistung der vollständigen Rückverfolgbarkeit.
   • Fernunterstützung: Mehrsprachige Oberfläche (Englisch/Deutsch/Spanisch) und IoT-Fehlerdiagnose, Reduzierung von Ausfallzeiten für internationale Kunden.
   •  
2. Vorteile der Lebenszykluskosten
   • Energieeffizientes Design: Stickstoffverbrauch um 40 % reduziert im Vergleich zu herkömmlichen Stickstoffanlagen; Energieverbrauch der Trockenhitze-Sterilisation um 30 % optimiert.