Der vietnamesische Pharmasektor hat in den letzten Jahren die Vorschriften verschärft, insbesondere für ophthalmologische Produkte. Augentropfen gelten als risikoreiche sterile Formulierungen, und viele Fabriken kämpfen mit:

• Reinraumeinrichtungen, die die ISO-5-Anforderungen (Klasse 100) nicht erfüllen

• Partikelspitzen in der Abfüllzone

• Fehlen von Online-Überwachungsausrüstung (Partikelzähler, Luftstromüberwachung, mikrobielle Probenahme)

• Hoher manueller Aufwand, der zu Kontaminationsrisiken führt

• GMP-Audits, die wiederholt auf unzureichende Sterilitätssicherung hinweisen

Um diese Herausforderungen zu meistern, hat der Kunde unsere 10–20 ml Augentropfen-Abfüll-, Versiegelungs- und Verpackungslinie übernommen, die mit 30–40 Flaschen/min arbeitet. Die Linie umfasst:

Komplette sterile Fertigungsarchitektur

• ISO 5 Laminar-Flow-Haube, die Abfüllung und Versiegelung abdeckt

• Online-Partikelzähler

• Echtzeit-Luftstromüberwachung

• Aktive Luftprobenehmer für mikrobielle Inspektion

• Isolator-Handschuhbox-System zur Reduzierung des Bedienereingriffs

• Vollautomatisch: Lösungszubereitung → Lagerung → sterile Abfüllung → Versiegelung → Inspektion → Verpackung

Wichtigste Erfolge für den Kunden

1. Die Sterilitätssicherung wurde erheblich verbessert und erfüllt die strengsten ophthalmologischen Standards.

2. Die Linie behielt eine stabile Leistung auch während langer Produktionszyklen bei.

3. Der Bedienereingriff wurde minimiert, wodurch das Risiko einer durch den Menschen verursachten Kontamination reduziert wurde.

4. Die Fabrik hat die GMP-Zertifizierung beim ersten Versuch erfolgreich bestanden.

5. Die Gesamteffizienz der Produktion stieg im Vergleich zu halbautomatischen Abläufen um fast 200 %.

Während des Audits stellten die Inspektoren fest:
„Die Sterilitätskontrolle dieser Produktionslinie entspricht vollständig den modernen internationalen Anforderungen für ophthalmologische Produkte.“