Kurze Antwort: Bevor Sie eine Ampullenfüllmaschinen abnehmen, inspizieren Sie sie zweimal – einmal in der Fabrik des Lieferanten (FAT) und einmal an Ihrem Standort (SAT). Die FAT beweist, dass die Maschine gemäß Spezifikation gebaut wurde und funktioniert; die SAT beweist, dass sie nach Installation und Integration Leistung bringt. Ein schriftliches, im Voraus vereinbartes Protokoll macht beide zu objektiven Abnahmeentscheidungen anstelle eines Handschlags.

Was ist der Unterschied zwischen FAT und SAT?

Der Werksabnahmetest findet im Werk des Herstellers vor dem Versand an der tatsächlichen Maschine mit Ihren Referenzampullen und Produktprobe statt. Der Standortabnahmetest findet in Ihrer Einrichtung nach der Installation und dem Anschluss der Versorgungseinrichtungen statt und schließt direkt an die Inbetriebnahme und Qualifizierung an. Das Überspringen einer der beiden Phasen spart keine Zeit – es verschiebt lediglich Probleme in die Validierung, wo ihre Korrektur weitaus teurer ist.

Was sollten Sie vor der FAT vorbereiten?

• Eine unterschriebene Anforderungsspezifikation des Benutzers und ein genehmigtes FAT-Protokoll.
• Repräsentative Ampullen in der gesamten Größenordnung und eine Probe des echten Produkts.
• Vereinbarte Akzeptanzkriterien für Füllgenauigkeit, Siegelqualität und Leistung.
• Kalibrierte Referenzwaagen und die zu verwendenden Testmethoden.
• Ein benanntes Akzeptanzteam mit der Befugnis zur Abnahme.

Welche Tests gehören zur FAT?

Überprüfen Sie mindestens die mechanische Funktion bei niedriger und hoher Geschwindigkeit, die gravimetrische Füllgenauigkeit bei den Extremen der Ampullengröße, die Siegelqualität durch Sicht- und Dichtheitsprüfungen sowie alle Sicherheitsverriegelungen und Alarme. Bestätigen Sie, dass die HMI, die Rezepturverwaltung und die Audit-Trails wie spezifiziert funktionieren. Erfassen Sie tatsächliche Zahlen, nicht nur Pass/Fail-Häkchen, denn die Zahlen sind das, was Sie mit Ihrer URS vergleichen und bei der SAT wiederverwenden.

Wie überprüfen Sie Materialien und Reinigbarkeit?

Bestätigen Sie die produktberührenden Oberflächen, typischerweise Edelstahl 316L, und die in Ihrer URS angegebene Oberflächenbeschaffenheit. Inspizieren Sie Schweißnähte, Spalten und die Entwässerung, da diese die Reinigbarkeit und die Wirksamkeit von CIP/SIP beeinflussen. Fordern Sie Materialzertifikate an und prüfen Sie, ob das Design die spätere Reinigungsvalidierung unterstützt. Eine Maschine, die schwer zu reinigen ist, wird nicht konform bleiben, egal wie gut ihre Leistung am Tag der Prüfung aussieht.

Was muss bei der SAT überprüft werden?

Überprüfen Sie am Standort die kritischen Funktions- und Füllgenauigkeitstests nach der Installation, bestätigen Sie die Integration der Maschine mit vorgelagerten und nachgelagerten Geräten und prüfen Sie Versorgungseinrichtungen wie Druckluft, Gas und Stromqualität. Bestätigen Sie Sicherheitssysteme, schließen Sie die Schulung der Bediener ab und übergeben Sie die Aufzeichnungen, die in IQ und OQ einfließen. Erst nach einer sauberen SAT sollten Sie zur Leistungsqualifizierung und zur Routineproduktion übergehen.

Wie gehen Sie mit Abweichungen während der FAT oder SAT um?

Erfassen Sie jede Abweichung, vereinbaren Sie eine Korrekturmaßnahme und testen Sie erneut. Eine bedingte Abnahme mit einer definierten Liste offener Punkte ist üblich, wenn die Abweichung die Sicherheit oder Leistung nicht beeinträchtigt, aber jeder Punkt benötigt einen Verantwortlichen und ein Fälligkeitsdatum. Schließen Sie den Kreis vor der Qualifizierung und bewahren Sie das Abweichungslogbuch mit den Abnahmedokumenten auf; Prüfer werden danach fragen.

Wie planen Sie den Abnahmetermin?

Bauen Sie die FAT und SAT von Anfang an in den Projektzeitplan ein, mit Zeit für erneute Tests, falls eine Abweichung gefunden wird. Ein realistischer Plan berücksichtigt Reisezeiten, die Ankunft repräsentativer Ampullen und die Bereitschaft der Versorgungseinrichtungen am Standort, bevor die Maschine versendet wird. Eine Ampullenfüllmaschinen, die spät abgenommen wird, verschiebt jede nachgelagerte Aktivität – Qualifizierung, Validierung, erste kommerzielle Charge – nach hinten. Behandeln Sie daher die Abnahmedaten als feste Tore und nicht als verschiebbare Ziele. Weisen Sie einen einzigen Verantwortlichen für die Abnahmedatei zu, nehmen Sie an der FAT mit dem Lieferanten teil und unterschreiben Sie diese, und bewahren Sie die FAT- und SAT-Aufzeichnungen zusammen auf. So beginnt das Qualifizierungsteam mit vollständigen, datierten Nachweisen, anstatt Testergebnisse nachträglich zu ermitteln.

Was ist die nützlichste Gewohnheit?

Testen Sie, was die Maschine tatsächlich in der Produktion tun wird, erfassen Sie reale Zahlen und beheben Sie jede Abweichung, bevor Sie unterschreiben. Eine disziplinierte FAT und SAT ist die günstigste Versicherung, die Sie für eine Ampullenfüllmaschinen kaufen können, die vom ersten Tag an steril laufen muss.

Häufig gestellte Fragen

Kann ich die Maschine ohne FAT abnehmen?

Das können Sie, aber Sie gehen ein weitaus höheres Risiko ein. An einem Standort entdeckte Mängel sind teurer zu korrigieren als im Werk.

Sollte die Füllgenauigkeit mit Wasser oder Produkt getestet werden?

Testen Sie mit Wasser für eine wiederholbare Basislinie und bestätigen Sie dann mit dem echten Produkt, da die Viskosität die Dosis verändert.

Was passiert, wenn ein FAT-Test fehlschlägt?

Erfassen Sie ihn, vereinbaren Sie eine Korrekturmaßnahme und testen Sie erneut. Eine bedingte Abnahme mit offenen Punkten ist üblich, wenn die Abweichung die Sicherheit oder Leistung nicht beeinträchtigt.

Wer sollte das Abnahmeprotokoll unterzeichnen?

Ein benanntes Team mit Vertretung aus Technik, Qualitätssicherung und Produktion, das die Befugnis hat, die Maschine abzunehmen oder zurückzuhalten.

Um ein Abnahmeprotokoll für eine bestimmte Maschine zu planen, überprüfen Sie diese 20ml Ampullenfüllmaschine oder durchsuchen Sie das gesamte Portfolio an Ampullenfüllmaschinen. Senden Sie Ihre Ampullengrößen, Leistung und Compliance-Anforderungen für einen maßgeschneiderten FAT/SAT-Plan.