Da die iranische Pharma- und Tierarzneimittelindustrie weiterhin modernisiert wird, stehen die Hersteller unter wachsendem Druck, strengere GMP-Anforderungen zu erfüllen und eine stabile Chargenkonsistenz zu gewährleisten. Viele Fabriken verlassen sich jedoch immer noch auf veraltete Abfüll- und Verschließanlagen, die keine gleichmäßige Dosierung, konstante Drehmomentkontrolle oder zuverlässige Hygienestandards gewährleisten können. Diese Probleme führen häufig zu Chargenabweichungen, Produktionsnacharbeiten und Verzögerungen bei GMP-Inspektionen.

Einer der häufigsten Knackpunkte für iranische Hersteller ist die inkonsistente Abfüllgenauigkeit. Traditionelle mechanische Abfüllsysteme weisen häufig Volumenschwankungen auf, die durch Pumpenverschleiß, manuelle Anpassungen oder Änderungen der Flüssigkeitseigenschaften verursacht werden. Bei der Herstellung von 50–200 ml flüssigen Arzneimitteln können sich solche Variationen summieren und die Wirkstärke des Arzneimittels, die Kennzeichnung und das Vertrauen der Kunden beeinträchtigen. Darüber hinaus fehlt älteren Verschließeinheiten in der Regel die Drehmomentüberwachung, was zu losen Verschlüssen, auslaufenden Flaschen oder zu festem Anziehen führt, das die Verschlüsse beschädigt.

Das Fehlen einer ordnungsgemäßen Dokumentation und Rückverfolgbarkeit erschwert auch die GMP-Zulassung. Viele Fabriken haben Schwierigkeiten, vollständige Aufzeichnungen über Abfüllparameter, Drehmomentwerte und In-Prozess-Kontroll(IPC)-Daten bereitzustellen – Informationen, die Auditoren zur Überprüfung der Chargengleichmäßigkeit und -konformität benötigen.

Um diese Herausforderungen zu bewältigen, rüsten immer mehr iranische Pharmahersteller auf GMP-konforme automatische Abfüll- und Verschließsysteme um. Unsere integrierte Lösung – konzipiert für 50–200 ml Flüssigformulierungen – hat sich in der Region aufgrund ihrer Genauigkeit, Stabilität und umfassenden Datenprotokollierungsfunktionen zu einer bevorzugten Wahl entwickelt.

Das System verwendet Kontaktteile aus Edelstahl 316L, Dichtungen in Pharmaqualität und eine hochpräzise servogetriebene Kolbenpumpe. Dies gewährleistet eine Abfüllgenauigkeit von ±0,5 %, selbst bei der Verarbeitung von viskosen, schäumenden oder temperaturempfindlichen Flüssigkeiten. Echtzeitsensoren überwachen kontinuierlich das Füllvolumen, die Flaschenpositionierung und die Kolbenbewegung, wodurch eine automatische Kompensation ermöglicht und Abweichungen verhindert werden, bevor sie auftreten.

Das Verschließmodul verfügt über ein intelligentes Drehmomentkontrollsystem, das die Drehmomentwerte für jede Flasche aufzeichnet. Diese Funktion behebt ein häufiges GMP-Problem: eine inkonsistente Dichtungsfestigkeit, die die Produktintegrität beeinträchtigen kann. Durch die Einhaltung jedes Verschlusses innerhalb des validierten Drehmomentbereichs gewährleistet das System eine auslaufsichere, sichere Abdichtung und bietet vollständige Rückverfolgbarkeit.

Mit einer Kapazität von bis zu 3.600 Flaschen pro Stunde erhöht das System die Produktivität im Vergleich zu älteren halbautomatischen Linien erheblich. Noch wichtiger ist, dass der automatisierte Arbeitsablauf die Beteiligung des Bedieners reduziert, Kontaminationsrisiken minimiert und die Wiederholbarkeit des Prozesses stärkt.

Nach der Einführung dieser Technologie berichteten iranische Hersteller:

• Konsistente Dosierung über alle Chargen hinweg

• Deutlich reduzierte Nacharbeits- und Ausschussquoten

• Verbesserte GMP-Audit-Leistung aufgrund vollständiger Parameteraufzeichnungen

• Bessere Produktstabilität während des Vertriebs dank zuverlässigem Verschließen

• Geringere Arbeitsintensität und weniger bedienerabhängige Fehler

Bei den jüngsten GMP-Audits stellten die Inspektoren fest, dass die Rückverfolgbarkeit, das Hygienedesign und die automatisierte Steuerungsfähigkeit des Systems vollständig den modernen regulatorischen Erwartungen entsprachen. Mehrere Kunden bestanden Audits mit weniger erforderlichen Korrekturmaßnahmen.

Da der Iran die pharmazeutischen Vorschriften weiter verschärft, werden GMP-konforme Abfüll- und Verschließsysteme zu wesentlichen Werkzeugen für Hersteller, die die Produktqualität verbessern, die Wettbewerbsfähigkeit auf dem Markt steigern und langfristiges Vertrauen bei Händlern und Endverbrauchern aufbauen wollen. Dieser Wandel markiert einen wichtigen Meilenstein im Übergang des Iran zu einer stärker standardisierten und international ausgerichteten pharmazeutischen Herstellungsumgebung.