1. Kritische Maschinenkonfigurationsfaktoren

✅Präzision der aseptischen Füllung

• Sie entscheiden sichmit einer Leistung von mehr als 50 W und einer Leistung von mehr als 50 Wfür den Umgang mit flüchtigen Reagenzien (z. B. Proteinausgleichsstoffe)Dosierungsgenauigkeit ± 1%um falsche Testergebnisse, die durch Volumenabweichungen verursacht werden, zu minimieren.
• Prioritäten setzenStickstoffschutzsystemezur Verhinderung der Reagenzoxidation in hochempfindlichen COVID-19/IVD-Antigenkits.

✅Durchsatz und Linienintegration

• Abgleich von Ausgabe zu Nachfrage:60 bis 100 Flaschen/min(über PLC einstellbar) für mittlere Diagnoselabore geeignet sind, während modulare Konstruktionen eine zukünftige Skalierbarkeit ermöglichen.
• Bestätigen Sie die Kompatibilität mit vor-/nachgelagerter Ausrüstung (z. B. Durchstechflaschenwascher, Kennzeichnungssysteme) unter VerwendungSchneider elektrische Komponentenfür die synchronisierte Steuerung.

✅GMP-Konformität und Materialsicherheit

• AuswählenKontaktflächen aus Edelstahl 316Lund FDA-Qualität Silikone, um chemische Auslaugung in Reagenzien zu vermeiden.
• NachfrageISO 14644 Berichte über die Validierung von Reinräumen der Klasse 8die IVD-Fertigungsnormen zu erfüllen.

2Leitlinien für die Lieferantenbewertung

 Branchenspezifische Fachkenntnisse

• Überprüfen Sie mehr als 10 Jahre Erfahrung inIVD-Geräte, mit Fallstudien, die erfolgreiche Integrationen von Antigen-Kit-Linien aufzeigen (Kundenreferenzen anfordern).

Technischer Support und Anpassung

• Sicherstellen, dass die LieferantenMehrsprachiger Support rund um die Uhrund Adaptive Engineering für einzigartige Durchstechflaschenformate (z. B. 10-30 ml Flaschen, die in Schnelltestkits üblich sind).
• Überprüfen Sie die VerfügbarkeitErsatzteil-Kits(z.B. Transtecno-Motoren, Schneider-SPS) zur Minimierung von Ausfallzeiten.

Transparenz der Zertifizierung

• ErfordernCE, FDA 21 CFR Teil 11 und GMP-Dokumentation, sowie Validierungsprotokolle von Drittanbietern für die Auditbereitschaft.

 Kosten-Nutzen-Analyse

• VergleichTCO (Gesamtbetriebskosten), einschließlich des Energieverbrauchs (z. B. 3KW/h-Systeme im Vergleich zu Alternativen mit höherer Leistung) und der Wartungsgebühren.