Wie man die Kreuzkontamination bei der Füllung von Durchstechflaschen verringert: Fortgeschrittene Strategien für die pharmazeutische Herstellung

Suzhou Lingyao Pharmaceutical Equipment Co., Ltd.¢ Da die globalen Regulierungsbehörden die Kontaminationskontrollstandards verschärfen, benötigen die pharmazeutischen Hersteller hochmoderne Flaschenfülllösungen, um die Risiken einer Kreuzkontamination zu mindern.LYXGF10 Doppelspur-Füll- und VerschlussmaschinenundSterilisationstunnel der Serie LYASMRaus dem bewährten Ausrüstungsportfolio von Suzhou Lingyao, hier sind umsetzbare Strategien zur Verbesserung der Sterilitätssicherung in der Durchstechflaschenverarbeitung:

1.Geschlossene automatische Füllsysteme

• Isolierte Produktwege: BereitstellenLYXGF10 Füll- und Abdeckmaschinemit einem vollständig geschlossenen Füllkanal, der verhindert, dass luftbewegte Partikel in Kontakt mit sterilen Durchstechflaschen kommen.Impfstoffe) von herkömmlichen Injektionsmitteln während der gleichzeitigen.
• Peristaltische Pumpentechnologie: Verwendet Einwegrohrsysteme, um die Wiederverwendung von Produktkontaktoberflächen zu vermeiden, was für zytotoxische Medikamente wie Chemotherapeutika wichtig ist.

2.Integration von RABS/Isolator

• Einhaltung der Vorschriften für die Reinräume der Klasse 100: IntegrierenLYASMRSterilisationskanäle in Seriemit Restricted Access Barrier Systems (RABS), die die Luftqualität nach ISO 5 während der Sterilisation der Durchstechflasche (trockene Hitze bei 300°C) und der Kühlung aufrechterhalten.
• VHP-Dekontamination: Automatisierte Verdampfungen von Wasserstoffperoxid zwischen den Chargen zur Beseitigung von Restmikroorganismen.

3.Intelligente Prozesssteuerungen

• Echtzeit-Umweltüberwachung: Einbettung von Sensoren inLYZXJ Ultraschallfläschenspülmaschinenzur Verfolgung von Partikelzahlen, Temperatur- und Druckdifferenzen mit automatischem Herunterfahren bei Abweichung.
• Parameterverriegelung für eine Charge: Verhindern Sie Fehler des Bedieners, indem Sie validierte Einstellungen (z. B. Waschzyklen, Sterilisationszeit) in das PLC-System programmieren.

4.Einwegkomponenten und CIP/SIP

• Einwegdüsen und -filter: Minimierung der Reinigungs- und Validierungsbelastung für Einrichtungen mit mehreren Produkten
• Automatisierung des Reinigungsprozesses (CIP): Die Ausrüstung der LYLP-Serie unterstützt 3% NaOH/Dampf-Sterilisationszyklen und erzielt eine Reduzierung der Endotoxine von > 6 log.

5.Ausbildung des Personals und GMP-Audits

• Zertifizierung der aseptischen Technik: jährliche Schulungen über die Verfahrensweisen und Interventionsprotokolle verpflichten.
• 3D-Simulationssoftware: Verwenden Sie die digitalen Zwillingsysteme von Suzhou Lingyao, um Kontaminations-Hotspots in den Linienlayouts vor dem Einsatz zu identifizieren.

Fallstudie: Ein chinesisches Biotech-Unternehmen reduzierte die Kreuzkontaminationsfälle um 92% nach der Einführung von Suzhou Lingyao®LYKXGF2-30 Durchstechflaschenleitungmit RABS-Integration und CIP-fähigen Komponenten.

Auswirkungen auf die Industrie: Mit Warnbriefen der FDA, in denen Kontamination bei 37% der aseptischen Einrichtungskontrollen (2024) erwähnt wird, ist die Investition in geschlossene Systemtechnologien nicht mehr optional, sondern ein regulatorischer Imperativ.

Warum Suzhou Lingyao?

• GMP/ISO-Konformität: Alle Geräte erfüllen die Anforderungen des Anhangs 1 der WHO und der EU-GMP-Anlage 1.
• End-to-End-Validierungsunterstützung: beinhaltet IQ/OQ/PQ-Protokolle und Modelle zur Bewertung des Kontaminationsrisikos

Technische Spezifikationen oder Validierungskonsultationen finden Sie unterWeißpapier zur aseptischen Füllungoder kontaktieren Sie [sale2@szlysb.com.cn].