Wie wählt man die richtige Flaschenfüllmaschine für die pharmazeutische Produktion aus?

Wie wählt man die richtige Flaschenfüllmaschine für die pharmazeutische Produktion aus?

1. Funktionalität und Anwendungsbereich
   • Integration der Kernprozesse: Priorisierung von Maschinen mit integrierter Wasch-Trocknungs-Füll-Stopper-Fähigkeit (z.B. LYKGF-Modell) zur Minimierung von Kontaminationsrisiken und zur Vereinfachung der Arbeitsabläufe.
   • Materielle Vereinbarkeit: Sicherstellen der Kompatibilität mit 2-30 ml Durchstechflaschen (allgemein bei Injektionsmitteln wie Impfstoffen, Biologika und Insulin).
2. Technische Spezifikation
   • Genaue Ausfüllung: Für Systeme mit einer Volumengenauigkeit von ±0,5% entscheiden, die für API (Active Pharmaceutical Ingredients) mit hohem Wert von entscheidender Bedeutung sind.
   • Sicherung der Sterilität:
     • Kompatibilität mit Reinräumen der Klasse 100 (HEPA-Filtration).
     • Trockene Wärmesterilisation bis 300°C für eine endotoxinfreie Produktion.
3. Maschinenkonfiguration
   • Automatisierungsstufe:
     • PLC-Steuerungssysteme (z. B. Siemens SIMATIC S7-200) für programmierbare Chargenanpassungen.
     • Touchscreen-HMIs (z. B. SMART 700 IE V3) für die Echtzeitüberwachung.
   • Kritische Komponenten:
     • Peristaltische Pumpen (einfache Reinigung, geringe Kreuzkontamination).
     • Kontaktflächen aus Edelstahl (GMP-konform, korrosionsbeständig).
4. Kapazität und Skalierbarkeit
   • Leistungsbereich: Maschinen für den Umgang mit 6.000 bis 26.000 Durchstechflaschen/Stunde (verstellbar über Frequenzwandler wie SINAMICS V20).
   • Moduläres Design: Unterstützung für einen schnellen Wechsel zwischen den Durchstechflaschengrößen (z. B. 2 ml bis 30 ml) für die Einrichtung von Mehrfachprodukten.

Überlegungen zur Anordnung von Reinräumen und Einrichtungen

1. Optimierung des Arbeitsplatzes
   • Zonierung: Trennung von Personal- und Ausrüstungströmen zur Minimierung der Partikelkontamination.
   • Anordnung der Ausrüstung:
     • Position der Füllleitungen in Bereichen der ISO-Klasse 5/7 mit einseitigem Luftstrom.
     • Nachbarschaftliche Zonen sind für die Sterilisation der Durchstechflasche (Ultraschallreinigung) und die QC nach dem Füllvorgang vorgesehen.
2. Einhaltung der Vorschriften
   • Anpassung an die GMP: Validieren von Systemen gemäß 21 CFR Teil 11 (elektronische Aufzeichnungen) und Anhang 1 Leitlinien.
   • Rückverfolgbarkeit: Integrieren Sie QR-Code/Barcode-Tracking von Rohstoffen bis hin zu fertigen Durchstechflaschen.

Empfohlene Konfiguration (Fallstudie)

Modell: LYKXGF2-30 Durchstechflasche Wasch-Trocknungs-Füll-Stopper-Leitung

• Komponenten:
  • Siemens PLC & HMI für die automatisierte Chargenkontrolle.
  • Trockener Wärmetunnel (300°C) + Ultraschallspüler zur Vorbereitung der Durchstechflasche.
  • Peristaltische Pumpen mit 316L-Edelstahlfittings.
• Leistung:
  • 98% Betriebszeit in der biologischen Produktion.
  • Validiert für die virale Clearance (SAL ≤10−6).