Die Pharmaindustrie Vietnams hat sich in den letzten Jahren rasch modernisiert, insbesondere im Augenbereich, wo die Normen für Produktsicherheit und Sterilität immer strenger werden.Die Herstellung von Augentropfen wird als sterile Formulierung mit hohem Risiko eingestuft., und viele vietnamesische Fabriken haben Schwierigkeiten, ihre Produktionsumgebungen und -ausrüstung zu verbessern, um den sich ändernden GMP-Anforderungen gerecht zu werden.und eine unzureichende Umweltkontrolle sind zu gemeinsamen Herausforderungen.

Vor der Einführung einer modernisierten Linie verließ sich der Kunde auf ein halbautomatisches Füllverfahren, bei dem desinfizierte Flaschen manuell in den Füllbereich überführt wurden.die Produktionsumgebung konnte nicht die erforderliche ISO 5-Reinheit aufrechterhalten. Die Partikelzahl schwankte und das Fehlen von Online-Überwachungssystemen machte es schwierig, die Einhaltung bei GMP-Inspektionen nachzuweisen.die hohe Beteiligung der Betreiber erhöhte Kontaminationsrisiken, was die Fähigkeit des Herstellers einschränkt, die Produktion effizient zu skalieren.

Um diese Probleme zu überwinden, führte der Kunde unsere vollautomatische 10 ¢ 20 ml Augentropfen-Füll-, Versiegelungs- und Verpackungslinie ein, die mit 30 ¢ 40 Flaschen pro Minute arbeitet.Diese schlüsselfertige Lösung integriert jeden kritischen Schritt der Augentropfenproduktion, einschließlich Lösungsaufbereitung, sterile Filtration, Lagerung, Präzisionsfüllung, Versiegelung, Sichtprüfung und Endverpackung.Die Linie basiert auf einer vollständigen aseptischen Architektur, die speziell für ophthalmologische Produkte entwickelt wurde.

Der Produktionsbereich ist mit einer ISO 5 Laminar-Flow-Hut ausgestattet, die einen einseitigen Luftstrom gewährleistet, der stets einen niedrigen Partikelgehalt aufweist.die Linie umfasst einen vollständigen Satz von Online-Umweltüberwachungsgeräten:

• Luftpartikelzähler für die Echtzeitpartikelverfolgung

• Windgeschwindigkeitssensor zur Bestätigung der Stabilität des laminaren Stroms

• Aktiver Luftprobennehmer für die mikrobielle Überwachung

• Isolatorhandschuhkasten, der das Eingreifen des Bedieners minimiert

Mit diesen Eigenschaften bleibt die gesamte Füllzone streng kontrolliert, wodurch das Risiko einer mikrobiellen Kontamination erheblich verringert und wiederholbare sterile Bedingungen für alle Chargen gewährleistet werden.

Nach der Installation des Systems wurde in der Fabrik eine dramatische Verbesserung beobachtet: Die Batchstabilität erhöhte sich, die Kontaminationsrisiken sanken und die Produktionsgeschwindigkeit wurde deutlich gleichmäßiger.Für die GMP-Prüfung, konnten die Inspektoren kontinuierliche Umweltdaten, Equipment Qualification Records (IQ/OQ/PQ) und automatisierte Protokollberichte einsehen.Dieses Maß an Transparenz und Kontrolle hat dem Kunden geholfen, die Prüfung beim ersten Versuch erfolgreich zu bestehen., etwas, das sie zuvor kaum erreicht hatten.

Außerdem verringerte die vollautomatische Anlage die Abhängigkeit von manueller Arbeit, wodurch die Fabrik mit weniger Personal betrieben werden konnte und gleichzeitig ein viel höheres Maß an Sterilität gewährleistet war.Das Managementteam stellte fest, dass diese Modernisierung nicht nur die Einhaltung der Vorschriften verbessert, sondern auch ihre Wettbewerbsfähigkeit auf dem schnell wachsenden Markt für Augenheilkunde in Vietnam verbessert hat..

Heute erweitert der Kunde die Produktion und bereitet sich darauf vor, weitere oftalmologische Produkte einzuführen.Sie sind zuversichtlich, dass ihre verbesserte sterile Umgebung und ihre automatisierte Linie höhere Mengen und strengere Qualitätsanforderungen unterstützen können.Dieser Fall spiegelt einen breiteren Trend in Vietnam wider: Die pharmazeutischen Hersteller erkennen zunehmend den Wert von Automatisierung und aseptischer Technologie bei der Erfüllung globaler Regulierungsstandards an.