Suzhou Lingyao IV Flaschenfüll-Dichtung-Kappen-Kennzeichnungslinie GMP-konforme aseptische Verarbeitung

Präzision in pharmazeutischer Qualität trifft auf skalierbare Fertigungsexzellenz

Kerntechnologische Vorteile
1.Nullkontamination aseptische Konstruktion

• LeistungenEinhaltung der Vorschriften für Reinräume der Klasse A/Bmit einer laminaren Luftstromschutzvorrichtung und einer zweischichtigen HEPA-Filtration, die eine Partikelkontrolle von ≤ 0,3 μm bei der Befüllung mit einer Infusionslösung aus Antibiotika/Vitaminen gewährleistet.
• Das patentierte "One-Touch" servodrehte Ausrichtungssystem reduziert die Bruchrate der Behälter auf < 0,01% (gegenüber dem Branchendurchschnitt von 0,15%).

2.Modulare Skalierbarkeit für verschiedene Formate

• Handhabung von 50-1000 ml Glas-/PET-Infusionsflaschen, die sich an Nischenbiologika (z. B. monoklonale Antikörpertherapien) und hochvolumige Kochsalzlösungen anpassen lassen.
• Schnellwechsel-Toolkits ermöglichen <15-minütige Übergänge zwischen Gummiverschlüssen (20mm) und abschaltbaren Kappen (32mm).

3.Intelligente Rückverfolgbarkeit und Prozessvalidierung

• Das integrierte MES-System protokolliert kritische Parameter (Füllvolumen ±0,5-1%, Maximaldrehmoment 6-15N·m) für die FDA 21 CFR Teil 11/EU Anhang 11-Konformität.
• QR-codierte Chargenverfolgung von den Rohstoffen bis zur endgültigen Kennzeichnung (Wärmeübertragung/Inkjet-Optionen).

GMP-Konformität und Zertifizierungen

• Validiert proEU-GMP Anhang 1undPIC/S PE 009-17Zertifiziert für die Herstellung von zytotoxischen Arzneimitteln.
• Jährliche Berichte über die Verlängerung der Gültigkeit und IQ/OQ/PQ-Dokumentation.

Zusage für den Kundendienst
      2 Jahre umfassende Garantie

• Deckt mechanische/elektrische Störungen ab, einschließlich Servomotoren und SPS-Modulen.
• Prioritäre 48-Stunden-Antwort vor Ort für APAC-Kunden; 72-Stunden-globale Ferndiagnose.

      Lebenslange Ersatzteilgarantie

• Beibehalten Sie ein 10-jähriges Inventar für alte Komponenten (z. B. Füllnadeln).
• Kostenwirksame Upgrade-Wege von pneumatischen zu servo-getriebenen Verschlussköpfen.

Integration der vorausschauenden Wartung

• IoT-fähige Vibrations-/Wärmesensoren geben in Echtzeit Verschleißwarnungen für kritische Baugruppen (Getriebe, Förderbänder) an.