1Schlüsselrahmen für GMP für internationale Märkte

• US FDA 21 CFR Teile 210 und 211für Drogen, die in die Vereinigten Staaten gelangen.
• EU-GMP-RichtlinienDie Europäische Arzneimittelagentur (EMA) regelt die Verwendung von Arzneimitteln in Europa.
• GMP der WHOund andere internationale Normen (ICH Q7, Q8, Q9, Q10) für eine breitere weltweite Anerkennung.

2Typisches Verfahren für die GMP-Überprüfung und Zertifizierung von Fülllinien

• Definition der Benutzeranforderungen und des regulatorischen Anwendungsbereichs

  • Es wird eine Benutzeranforderungsspezifikation (URS) für die Füllleitung (Kapazität, Sterilitätsgrad, Behältertyp, Reinraumklasse, Automatisierung, Datenintegrität usw.) festgelegt.
  • Karte, auf der GMP und technische Normen angewendet werden (z. B. sterile Fertigung, Reinraumnormen, Druckdifferenziale, Filtration usw.).

• Überprüfung der Konstruktion und Risikobewertung

  • Bestätigen Sie, dass das AusrüstungskonzeptGMP-konform: hygienische Gestaltung, reinigbare und sterilisierbare Oberflächen, Vermeidung von Verwechslungen und Kreuzkontamination, geeignete Materialwahl und Drainagefähigkeit.
  • Durchführung systematischer Qualitäts- und Kontaminationsrisikobewertungen für kritische Schritte wie Waschen, Depyrogenisierung, Füllung und Abdichtung.

• Qualifikation der Anlage und der Nutzungsmöglichkeiten

  • Qualifizieren Sie Reinräume, HVAC, Wassersysteme (z. B. Reinigungswasser, WFI), Druckluft und andere unterstützende Versorgungseinrichtungen, die von der Füllleitung verwendet werden.
  • Nachweisen, dass die Umgebungsbedingungen eine aseptische oder kontrollierte Füllung ermöglichen (klassifizierte Flächen, Differenzdruck, Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Partikel-/mikrobielle Kontrolle).

• Ausrüstungsqualifikation (DQ / IQ / OQ / PQ)
  Die GMP-Überprüfer erwarten eine dokumentierte Qualifikation aller kritischen Anlagen in der Füllleitung, die typischerweise Folgendes umfasst:

  • Entwurfsqualifikation (DQ)- Nachweis, dass die Füllmaschine und die dazugehörigen Systeme so ausgelegt sind, dass sie den Anforderungen der URS und der Vorschriften entsprechen.
  • Anlagenqualifikation (IQ)- Nachweis, dass die Leitung entsprechend den Entwurfszeichnungen, Nutzungsvorschriften und Sicherheitsstandards korrekt installiert ist.