Was ist eine Ampulle Flasche Linkage Produktionslinie?

Eine Ampullenflaschen-Verbundproduktionslinie ist ein Kernsystem in der aseptischen Flüssigkeitsherstellung von Arzneimitteln. Sie integriert Waschen, Sterilisieren, Trocknen, Abfüllen und Versiegeln in einem kontinuierlichen Prozess und verbessert so die Produktionseffizienz und die Arzneimittelsicherheit erheblich.

Eine Ampullenflaschen-Verbundproduktionslinie ist ein hochautomatisiertes System, das für die Herstellung von 1–20 ml Ampullen für Wasserinjektionen, Injektionen und Biopharmazeutika konzipiert ist. Im Vergleich zu herkömmlichen Einzelvorgängen bietet es folgende Vorteile und Werte:

1. Integrierter Arbeitsablauf: Kombiniert Waschen, Sterilisieren, Trocknen, Abfüllen und Versiegeln in einer Linie, wodurch manuelle Handhabung und Kreuzkontamination reduziert werden.

2. Effizientes Waschen & Sterilisieren: Verwendet Ultraschallreinigung, mehrstufiges Wasser-Luft-Spülen und Heißlufttunnelsterilisation, um eine Klarheit von ≥99 % und eine zuverlässige aseptische Kontrolle zu erreichen.

3. Genaue Abfüllung: Keramikkolbenpumpen oder servogesteuerte Abfüllsysteme gewährleisten eine konsistente Dosierung mit einer Genauigkeit von ±0,5–2 %.

4. Zuverlässige Versiegelung: Automatisches Flammensiegeln mit Flaschendrehung liefert saubere, starke Siegel und minimiert gleichzeitig die Bruchraten (≤0,1 %).

5. Intelligente Konformität: Ausgestattet mit Online-Überwachung, automatischer Aussonderung und Datenrückverfolgbarkeit, um den aktualisierten GMP- und internationalen Qualitätsstandards zu entsprechen.

Anwendungen: Weit verbreitet in Pharmafabriken für die aseptische Herstellung von Injektionen, Wasserinjektionen, Impfstoffen und Antikörper-basierten Biopharmazeutika. Es ermöglicht Unternehmen, gleichzeitig Massenproduktion, Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Arbeitskostenreduzierung zu erreichen.

F1: Kann die Ampullenflaschen-Verbundproduktionslinie schnell zwischen verschiedenen Ampullengrößen wechseln?
A1: Ja. Die Maschine unterstützt Ampullengrößen von 1–20 ml, mit modularem Umrüstdesign für schnelles und einfaches Umschalten, ideal für die flexible Produktion in verschiedenen Größen.

F2: Wie wird die Abfüllgenauigkeit gewährleistet?
A2: Die Linie verwendet hochpräzise Keramikkolbenpumpen oder servogesteuerte Systeme, kombiniert mit Online-Überwachung und automatischer Kompensation, wodurch Dosierungsfehler innerhalb von ±0,5–2 % gehalten werden, was den GMP-Standards vollständig entspricht.

F3: Ist die Ausrüstung leicht zu warten?
A3: Durch die modulare Bauweise sind die wichtigsten Teile leicht zu zerlegen und auszutauschen. Automatische Schmierung und Selbstdiagnosefunktionen vereinfachen die tägliche Wartung und reduzieren Ausfallzeiten.

F4: Welche Konformitätsstandards erfüllt die Linie?
A4: Sie entspricht vollständig den GMP-, CE- und ISO-Standards, mit Datenrückverfolgbarkeit und Chargenprotokollfunktionen, um die Qualitäts- und regulatorischen Anforderungen von Pharmaunternehmen zu erfüllen.