Suzhou Lingyao präsentiert die nächste Generation der gesperrten Sterilisationstechnologie für die Pharmaindustrie
Integration von KI-gesteuerter Qualitätskontrolle und GMP-Konformität zur Neudefinition von sterilen Flüssigkeitsfüllungen

Hauptvorteile des Sperrsystems
 End-to-End-Verunreinigungsprävention

• LeistungenSAL ≤10−6(Sterilitätssicherungsniveau) durch ein hybrides Verfahren, dasTrockene Wärmesterilisation (300°C)undWasserstoffperoxiddampf (H2O2).
• Mikrobielle Überwachung in Echtzeit über IoT-Sensoren erkennt Abweichungen mit einer Genauigkeit von ±0,5%, wodurch automatisierte Wiedersterilierungssyklen ausgelöst werden.

 Nahtlose Integration mit Flüssigkeitsfüllleitungen

• Kompatibel1-100 ml Durchstechflasche/Flasche, einschließlich pharmazeutischer Flüssigkeiten (Impfstoffe, Biologika) und hochviskoser Formulierungen (Injektionsmittel auf Kollagenbasis).
• Patentiert"Zero Gap"-ÜbertragungstechnologieVermeidet Expositionspunkte zwischen Wasch-, Füll- und Verschlussstationen.

Branchenspezifischer Wertvorschlag

1. Biopharmazeutische Hersteller
   • Reduziert die Ablehnungsrate von Chargen um 40% durchFDA 21 CFR Teil 11-konforme Datenprotokollefür Prüfspuren.
   • Unterstützt die Isolator-basierte Füllung von Zelltherapien, wodurch die Lebensfähigkeit von temperaturempfindlichen Biologika erhalten bleibt.
2. Kosmezeutische und regenerative Medizin
   • Ermöglicht die Produktion kleiner Chargen von Anti-Aging-Serum und Stammzelllösungen unterBedingungen für Reinräume der Klasse 100.
   • Die validierten Virusclearance-Protokolle erfüllen die EMA-Richtlinien für exosomebasierte Formulierungen.

Technische Innovationen

• KI-gestützte vorausschauende Wartung
  Analysiert mehr als 20 Parameter (Luftströmungsgeschwindigkeit, Partikelzahl) und prognostiziert die Lebensdauer der Geräte mit einer Genauigkeit von 92%, wodurch Ausfallzeiten minimiert werden.

• Energieeffiziente Sterilisation
  Er erzeugt 85% der Wärmeenergie während der Kühlphasen, wodurch der CO2-Fußabdruck im Vergleich zu herkömmlichen Systemen um 30% reduziert wird.

Globale Konformität und Anpassung

• Vorvalidierte Protokolle fürGMP-, WHO- und PIC/S-Normen, die Genehmigungen in mehr als 120 Ländern beschleunigen.
• Moduläres Design ermöglicht die Integration mit alten Füllmaschinen (z. B. rotierende Kolbenfüllmaschinen, peristaltische Pumpen).

Datenbasierte Validierung

• Fallstudie: Eine südkoreanische CDMO erreichtNull Sterilitätsbezogene RückrufeNach der Einführung dieses Systems für die Vaccine-Füll-Finish.
• Leistungsindikatoren99,98% Erfolgsrate bei FDA-Inspektionen in 15 Einrichtungen.