Intelligente Flaschenwasch-, Sterilisations- und Flüssigkeitsfüllleitung (2 ml - 30 ml)

Intelligente Flaschenwasch-, Sterilisations- und Flüssigkeitsfüllleitung (2 ml - 30 ml)

Konzipiert für die kontinuierliche, schnelle Herstellung flüssiger Arzneimittel, einschließlich Insulin und anderer kritischer steriler Injektionsmittel,Diese fortschrittliche integrierte Produktionslinie konsolidiert die UltraschallflaschenwäscheDas System nutzt eine ausgeklügelte elektronische Steuerungstechnologie, um den gesamten Produktionszyklus zu automatisieren.Gewährleistung einer strengen Qualitätskontrolle und hoher volumetrischer Durchsatz für Durchstechflaschen von 2 ml bis 30 ml.

Kernverarbeitungsmodule

Diese umfassende Linie besteht aus drei synchronisierten Verarbeitungsstationen, um die vollständige Produktintegrität von der rohen Durchstechflasche bis zur versiegelten Dosierung zu gewährleisten:

• Ultraschall-Flaschenwaschstation:Verwendet Hochfrequenz-Ultraschallkavitation in Kombination mit gereinigtem Wasser und Druckluft, um Partikel effektiv zu entfernen,Sicherstellung, dass die Durchlässigkeit der Durchlässigkeitsflaschen (> 99%) vor dem Beginn der Sterilisationsphase streng ist.

• HACO-Hochluftkreislaufofen (Depyrogenisierung):Nach dem Waschzyklus werden die Durchstechflaschen nahtlos in den HACO-Ofen überführt.Dieses Modul verwendet ein fortschrittliches Heißluftzirkulationssystem, um eine gleichmäßige Wärmeverteilung für das vollständige Trocknen zu gewährleisten, Sterilisation und wirksame Entfernung der Wärmequelle (Endotoxin/Pyrogen).

• Füll- und Verschlussmaschine der XKFG-Serie:Diese Einheit steuert die Flüssigkeitsfüllung, die Luft-/Stickstoffspülung nach der Füllung und die automatische Gummiversperrung.mit einer strikten Fülltoleranz von 10,5% und eine Erfolgsquote von mehr als 99%.

Erweiterte Steuerungs- und Automatisierungsarchitektur

Die gesamte Produktionslinie wird durch ein zentralisiertes, intelligentes elektronisches Steuerungssystem gesteuert, das die Effizienz der Linie optimiert und manuelle Eingriffe minimiert:

• Echtzeitüberwachung und Präzisionssteuerung:Integrierte Sensornetzwerke und Aktoren überwachen kontinuierlich die Füllgeschwindigkeiten, die Volumengenauigkeit und den Dichtungsdruck, so dass sich das System selbst anpassen und die Qualität des Produkts konstant halten kann.

• Integration von SCADA / MES:Die Steuerungsarchitektur ist voll kompatibel mit höheren Anlagenmanagementsystemen (wie SCADA oder MES) und rationalisiert Produktions- und Bestandsmanagement.

• Analyse der ProzessdatenDas System erfasst und analysiert automatisch kritische Produktionsdaten, so dass die Betreiber Betriebsengpässe erkennen, die Leitergeschwindigkeit optimieren und Materialverschwendung reduzieren können.

Technische Spezifikation

Standard-Linienleistungskennzahlen

Unterstützung bei der Einhaltung der Vorschriften und der Validierung

Unsere Ausrüstung ist so konzipiert, dass sie strengen internationalen Regulierungsstandards entspricht, um eine nahtlose Integration in die Qualitätsmanagementsysteme Ihrer Anlage zu gewährleisten.

• Vollständige Validierungsunterlagen (DQ/IQ/OQ/PQ):Wir bieten umfassende Validierungsprotokolle zur Unterstützung Ihrer regulatorischen Einreichungen, einschließlich Design, Installation, Betriebs- und Leistungsqualifikationen,zusammen mit vollständigen Zertifikaten zur Rückverfolgbarkeit von Materialien für alle mit dem Produkt in Berührung kommenden Komponenten.

• GMP-konforme Sanitärkonstruktion:Die Produkte sind streng nach den Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis (GMP) gebaut.Die Ausrüstung verfügt über eine spaltfreie Edelstahlkonstruktion und ist voll kompatibel mit den Verfahren CIP/SIP (Clean-in-Place/Sterilize-in-Place), um Kontaminationsrisiken zu vermeiden..

• Datenintegrität und Rückverfolgbarkeit:Konzipiert zur UnterstützungFDA 21 CFR Teil 11Unsere intelligenten PLC-Systeme verfügen über einen sicheren mehrstufigen Benutzerzugriff, automatisierte elektronische Audit-Spuren,und Echtzeit-Batch-Datenerfassung, die leicht in Ihre SCADA/MES-Systeme exportiert oder integriert werden kann.