Hochgeschwindigkeits-Impffflaschenfüllmaschine (15000 BPH) Multivalent und mRNA

Hochgeschwindigkeits-Impfstofffläschchen-Abfüllmaschine (15.000 BPH) | Multivalent & mRNA

Diese Hochgeschwindigkeits-Impfstofffläschchen-Abfüllmaschine wurde speziell für die biopharmazeutische Großproduktion entwickelt und ist für die präzise Dosierung komplexer biologischer Formulierungen optimiert, einschließlich mRNA-Therapeutika, adjuvantierten multivalenten Impfstoffen und Lebendimpfstoffen. Die Anlage kann bis zu 15.000 Fläschchen pro Stunde (250 BPM) verarbeiten und ist für 2 ml bis 50 ml Röhrchen- und geformte Glasfläschchen geeignet. Sie ist für die nahtlose Integration in vollständige aseptische Prozesslinien konzipiert und gewährleistet die strikte Einhaltung der WHO-, GMP- und ISO 5 Reinraumstandards.

Kernsystemfunktionen

• Scherempfindliche Präzisionsdosierung: Ausgestattet mit servogesteuerten Peristaltik- oder Hochpräzisionskeramikpumpen. Diese adaptive Dosierarchitektur wurde speziell für die Handhabung scherempfindlicher multivalenter biologischer Flüssigkeiten entwickelt, ohne die aktiven pharmazeutischen Wirkstoffe (APIs) zu schädigen, und behält eine strenge volumetrische Genauigkeit von ≤ ±0,5 % bei.

• Aseptische Eindämmungsarchitektur: Die Maschine verfügt über ein aerodynamisches Profil, das für ISO-Klasse 5 Laminar Airflow (LAF) optimiert ist, und ist vollständig kompatibel mit Open Restricted Access Barrier Systems (O-RABS) oder Closed RABS (cRABS). Alle benetzten produktberührenden Teile sind aus Edelstahl AISI 316L gefertigt.

• Synchronisierte Downstream-Integration: Entwickelt für den kontinuierlichen Betrieb ohne Engpässe. Das System lässt sich direkt in mehrköpfige Rotations-Servo-Verschluss- und Stopfmodule integrieren. Unabhängige Sensorarrays überprüfen die 100%ige Dichtheit, was für die Aufrechterhaltung der Kühlkettenstabilität von Impfstoffen entscheidend ist.

• Intelligente Fördererlogik: Nutzt fortschrittliche Pufferungs- und "No-Bottle-No-Action"-Protokolle, um Glas-auf-Glas-Schläge zu verhindern und das Risiko von Mikrorissen und Fläschchenbruch während des Hochgeschwindigkeitstransports erheblich zu reduzieren.

• Vollständige SCADA-Integration: Die gesamte Produktionslinie – von der vorgelagerten Fläschchenreinigung und Trockenhitze-Depyrogenisierung (bis zu 320 °C) bis zur nachgelagerten Abfüllung, Verschließung und Etikettierung – kann über eine zentrale SCADA-Schnittstelle (Supervisory Control and Data Acquisition) synchronisiert werden.

Schlüsselfertige Ingenieurleistungen & globale Bereitstellung

Lingyao Healthcare bietet komplette schlüsselfertige Ökosystem-Ingenieurleistungen, die über den Füller hinausgehen und die Integration von großtechnischen Formulierungs- und Lagertanks (z. B. 5000 l) umfassen.

• Verpackung & Rückverfolgbarkeit: Systeme lassen sich nahtlos in Hochgeschwindigkeits-Etikettiermodule integrieren, die GS1 DataMatrix-Codierung und 360°-Sichtprüfung zur Echtzeitverifizierung von Chargencodes und Verfallsdaten unterstützen.

• Internationale Marktvorbereitung: Die Ausrüstung wird mit vollständigen Dokumentationspaketen geliefert, um strenge globale Zoll- und Zulassungsverfahren zu unterstützen, einschließlich der SASO/SABER-Konformität für den Nahen Osten und optimierter Umweltverträglichkeiten für verschiedene globale Klimazonen.

Technische Spezifikationen

Einhaltung von Vorschriften & Validierungsunterstützung

Unsere Ausrüstung ist so konstruiert, dass sie strenge internationale Vorschriften erfüllt und eine nahtlose Integration in die Qualitätsmanagementsysteme Ihrer Anlage gewährleistet.

• Vollständige Validierungsdokumentation (DQ/IQ/OQ/PQ): Wir bieten umfassende Validierungsprotokolle zur Unterstützung Ihrer behördlichen Einreichungen, einschließlich Design-, Installations-, Betriebs- und Leistungsqualifizierungen sowie vollständige Materialrückverfolgbarkeitszertifikate für alle produktberührenden Komponenten.

• GMP-konformes hygienisches Design: Streng nach den Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis (GMP) gebaut. Die Ausrüstung verfügt über spaltfreie Edelstahlkonstruktion und ist vollständig kompatibel mit CIP/SIP (Clean-in-Place / Sterilize-in-Place) Verfahren zur Beseitigung von Kontaminationsrisiken.

• Datenintegrität & Rückverfolgbarkeit: Entwickelt zur Unterstützung der Anforderungen von FDA 21 CFR Part 11. Unsere intelligenten SPS-Systeme verfügen über sicheren mehrstufigen Benutzerzugriff, automatisierte elektronische Audit-Trails und Echtzeit-Chargendatenaufzeichnung, die einfach exportiert oder in Ihre SCADA/MES-Systeme integriert werden können.