Hochpräzise Flaschenfüllmaschine für monoklonale Antikörper

Hochpräzise Fläschenspeisefüllmaschine für monoklonale Antikörper

Aseptisches Dosissystem mit niedrigem Scheren für hochwertige Biopharmazeutika (2-100 ml)

Einleitung

Im Bereich der Biopharmazeutika, wo monoklonale Antikörper (mAbs), gezielte Therapien und rekombinante Proteine den Höhepunkt der modernen Medizin darstellen,Präzision und absolute Sterilität sind nicht verhandelbar.Die Lingyao High-Precision Vial Liquid Filling Machine wurde sorgfältig entwickelt, um die anspruchsvollen Anforderungen der biologischen Arzneimittelherstellung zu erfüllen.

Diese fortschrittliche Plattform wurde entwickelt, um 2 ml bis 100 ml Glasflaschen nahtlos zu verarbeiten.Durch den Schutz der komplexen molekularen Struktur Ihrer Biologika bei gleichzeitiger Wahrung einer kompromisslosen Dosierungsgenauigkeit von ≤ ± 0.5%, stellen wir sicher, dass jeder kritische Tropfen den globalen FDA- und EMA-Regulierungsstandards entspricht.

Schlüsselinnovationen für die moderne Bioverarbeitung

1. Niedrige Scheren, Null Abfall Dosierung

• Peristaltische Präzision: Speziell mit hochwertigen, servo-betriebenen Peristaltischen Pumpen konfiguriert. Dies stellt sicher, dass die Flüssigkeit nur medizinische Silikonrohre berührt,Anwendung einer mechanischen Scherkraft von null auf empfindliche mAb-Proteine und Verhinderung des Produktabbaus.

• Intelligente Anti-Drip-Logik: verfügt über dynamische Rücksaugtechnologie und programmierbare Füllprofile, um Spritzen und Tropfen zu vermeiden,Verringerung der Verschwendung von hochwertigen Wirkstoffen (Active Sterile Ingredients, API) auf ein absolutes Minimum.

2Absolute aseptische Eindämmung

• Integration von O-RABS und ISO 5:Die optimierte AISI 316L-Architektur aus Edelstahl der Maschine ist grundsätzlich für offene Zugangsbarrieren (O-RABS) und ISO-Klasse 5 Laminar Airflow (LAF) ausgelegt.

• Stickstoffdeckung: Die automatisierte Stickstoffreinigung vor und nach der Abfüllung verdrängt den Sauerstoff im Durchstechflaschenkopf effektiv und bewahrt die Wirksamkeit oxydationsempfindlicher Formulierungen.

3. FDA 21 CFR Teil 11 Konforme Automatisierung

• Nachvollziehbare Chargenkontrolle: Die fortschrittliche PLC und das Touchscreen-HMI bieten Echtzeit-Datenprotokolle, elektronische Signaturen und umfassende Audit-Trails.

• Adaptive Skalierbarkeit: Einfacher Übergang von 2 ml-Pilotchargen für klinische Studien zu einer hochleistungsfähigen kommerziellen Produktion.

Technische Spezifikation

Globale schlüsselfertige Lösungen und Compliance

Die Erweiterung der Biopharmazeutischen Produktion erfordert eine einwandfreie Synergie zwischen Vor- und Nachgeschalteten. The Lingyao filling platform is engineered to seamlessly integrate with large-scale upstream formulation equipment—capable of synchronizing with storage and mixing tanks up to 5000L to create a continuous, eine automatische Anlage mit mehreren Linien.

Darüber hinaus sind wir bestrebt, die Lokalisierung der Biopharma-Produktion in Schwellenländern zu unterstützen.Unsere Ausrüstung verfügt über eine robuste Technik, um zuverlässig in verschiedenen Klimazonen auf dem afrikanischen Kontinent und im Nahen Osten zu arbeiten., unterstützt durch vollständige technische Unterlagen zur Beschleunigung der Registrierung der SASO/SABER-Plattform und der regionalen Zollabfertigung.

Automatisierte CIP/SIP-Integration für die Prüfungsgerechte Einhaltung

Bei hochwertigen Biologika wie monoklonalen Antikörpern ist die Verhinderung einer Kreuzkontamination zwischen den Chargen so wichtig wie die Formulierung selbst.voll automatisiertReinigung am Standort (CIP)undSterilisieren an Ort und Stelle (SIP)Das System ist so konzipiert, dass es nahtlos die strengsten FDA-, EMA- und WHO-Regulierungskontrollen bestehen kann.

• Zero-Dead-Leg-Architektur:Der gesamte Flüssigkeitsweg ist aus hochwertigem AISI 316L Edelstahl gefertigt und wird mit pharmazeutischem Orbitalschweißen versehen.Diese hygienische Anlage beseitigt abgestorbene Beine und Spalten, in denen Proteinabfälle vorhanden sind., Endotoxine oder Bakterien könnten sich sonst ansammeln.

• Dynamische CIP-Spülung:Das System automatisiert Hochgeschwindigkeitsspülsequenzen mit Hilfe von Wasser für Injektionszwecke (WFI) und Reinigungsmitteln.und Tauchdüsen ohne manuelle Abmontage, wodurch die Bearbeitungszeiten drastisch verkürzt werden.

• Reine Steam-SIP-Validierung:Nach dem Reinigungszyklus führt die Maschine eine streng kontrollierte reine Dampfsterilisation (normalerweise bei 121 °C für 30 Minuten) durch.Integrierte Temperatursensoren, die strategisch entlang des Flüssigkeitsweges platziert sind, sorgen dafür, dass selbst die am schwersten erreichbaren "Kaltstellen" vollständig sterilisiert werden.

• Automatisierte Prüfspuren:Jeder Parameter der CIP/SIP-Zyklen (Temperatur, Druck, Dauer und Durchflussrate) wird kontinuierlich von der SPS überwacht.Zeitgestempelte elektronische Berichte, die absolute Rückverfolgbarkeit und Sicherheit für Ihre nächste GMP-Prüfung bieten.