2-30 ml Durchstechflaschenfülllinie mit Wasch-Trocknungs-Füllstoppermaschinen, GMP-konforme aseptische Verarbeitung für Biopharmazeutika und Impfstoffe

2-30 ml Durchstechflaschenfülllinie mit Wasch-Trocknungs-Füllstoppermaschinen, GMP-konforme aseptische Verarbeitung für Biopharmazeutika und Impfstoffe

Präzisionstechnik für die Produktion von sterilen Injektionsmitteln und fortgeschrittenen Therapeutika

️ Kerninnovationen
✅End-to-End aseptische Kontrolle

• IntegriertUltraschallreinigung(99,99% Partikelentfernung) +Trockene Wärmesterilisation(340°C, SAL ≤10−6), um die Einhaltung der FDA/EU Anhang 1 Richtlinien für Biologika und mRNA-Impfstoffe sicherzustellen.
• Das mit Stickstoff geschützte Füllsystem verhindert die Oxidation empfindlicher APIs (z. B. Peptide, monoklonale Antikörper).

✅Flexibilität bei Hochgeschwindigkeiten

• Prozesse2-30 ml Durchstechflaschenbei 100 bis 400Durchstechflaschen/min, ideal für die Herstellung von kleinen Personalisationsprodukten und der Produktion von Impfstoffen in großem Umfang.
• Schnellwechselwerkzeuge passen sich innerhalb von 15 Minuten an Forschungs- und Entwicklungsversuche und kommerzielle Einsätze an.

✅Intelligente Prozessvalidierung

• KI-gesteuertes PLC-Systemüberwacht kritische Parameter (Füllgenauigkeit ±0,5%, Stopfkraft 20-80N) und erzeugt Echtzeit-Audit-Spuren für die Einhaltung von 21 CFR Teil 11.
• QR-codiertes Charge-Tracking verbindet Rohstoffe mit Endprodukten und ermöglicht eine Rückverfolgbarkeit auf Blockchain-Ebene.

Zielanwendungen

• mRNA-Impfstoffe: Closed-System-Handling von Lipid-Nanopartikeln (LNP) mit temperaturgesteuerten Zonen (2-8°C).
• Biologische Lyophilisierte Produkte: Nahtlose Integration mit Gefriertrocknern für das Verschluss der Durchstechflasche unter inertem Gas.
• Augeninjektionen: Präzisionsfüllung von viskoelastischen Lösungen (z. B. Therapien auf Hyaluronsäurebasis).

Zertifizierungen und Anpassungsfähigkeit

• GMP, ISO 14644-1 Klasse 5Zertifizierte Reinraumkompatibilität.
• Validiert fürZytotoxisches Medikament(OEB-Stufe 5) mit Abdruckisolatoren (optional).

Füllgeschwindigkeit = Gesamtfüllvolumen pro StundeFüllzeit pro Durchstechflasche- Ich weiß.

Unten ist die wichtigste Spezifikation unsererFlaschenflüssigkeitsfüllmaschinen:

Warum diese Linie?

• UnsereDas patentierte Design gegen Kreuzkontamination reduziert die Ausfallzeiten um 40% gegenüber herkömmlichen Systemen.
• Das globale Servicenetzwerk bietet 72 Stunden vor Ort Unterstützung für Kunden aus der EU/den USA/APAC.

Diese Struktur nutzt die technische Strenge (validierte Sterilisation) und die Branchentrends (personalisierte Medizin),Positionierung dieser Durchstechflaschenfülllinie als modulare Lösung für die Herstellung von Arzneimitteln der nächsten Generation.