Abfüllmaschine für Injektionsfläschchen für 2-30 ml Glasfläschchen mit Stickstoffspülunterstützung für die Antikörper- und Impfstoffproduktion

 Füllmaschine für Injektionsflaschen für 2-30 ml Glasflaschen mit Stickstoffreinigungsunterstützung für die Produktion von Antikörpern und Impfstoffen

Die Durchstechflaschenfüllmaschine ist für die Füllung von 2 bis 30 ml Glasflaschen ausgelegt und verfügt über eine Stickstoffreinigungsstütze.so dass es ideal für Anwendungen mit monoklonalen Antikörpern und Lösungen für virale Vektoren geeignet istZu den wichtigsten Merkmalen gehören:

1. Pharmazeutische aseptische Sicherung
   • Standards für Reinräume der Klasse 100: Ausgestattet mit einem dreifachen Luftfiltersystem, das die Mikrobielle Belastung so kontrolliert, dass SAL≤10−6 (Virusinaktivierungsgrad) erreicht wird.
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   • Umfassende Kontaminationsprävention: Verwendet Ultraschall-Tiefenreinigung, Trockenwärmesterilisation bei 300°C und Stickstoffschutz während des Füllens, um den aseptischen Anforderungen der EMA/FDA gerecht zu werden.
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   • Internationale Bedeutung: Geeignet für die Herstellung von Verfahren, die den europäischen und amerikanischen Normen entsprechen, wie z. B. für die regenerative Medizin.
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2. Hochgenaue Füllung und flexible Produktion
   • ±0,5% Dosierungsfehlerkontrolle: verfügt über eine servobetriebene Kolbenpumpe mit einer Touchscreen-Schnittstelle zur Echtzeit-Anpassung, die die Produktkonsistenz gewährleistet.
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   • Modularer Schnellwechsel: In der Lage, in nur 30 Minuten zwischen verschiedenen Durchstechflaschengrößen und Formulierungen zu wechseln, um den Bedarf an kleinen Chargen und mehreren Produkten zu decken.
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1. Gesamtbedeckung der Konformitätszertifizierung
   • Dreifache Zertifizierung: Konform mit GMP, ISO 13485 und FDA 21 CFR Teil 11, unterstützt elektronische Chargenakten für eine auditartigere Dokumentation.
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   • Validierung der Inaktivierung des EMA-Virus: Die Prozessdokumentation ist für die SAL≤10−6-Verifizierung verfügbar und erleichtert die schnelle Registrierung biologischer Erzeugnisse im Ausland.
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2. Intelligente Technologien und Rückverfolgbarkeitssysteme
   • Rückverfolgbarkeit von Ende zu Ende: Die PLC-gesteuerte Integration mit QR-Code-Tracking gewährleistet die vollständige Rückverfolgbarkeit von Rohstoffen bis hin zu fertigen Produkten.
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   • Fernbetriebsunterstützung: Mehrsprachige Schnittstelle (Englisch/Deutsch/Spanisch) sowie IoT-Diagnostik verringern das Ausfallrisiko für internationale Kunden.
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3. Kosteneffizienz im Lebenszyklus
   • Energieeffiziente KonstruktionDer Stickstoffverbrauch wird im Vergleich zu herkömmlichen Systemen um 40% reduziert, und die Energieoptimierung bei der Trockenwärmesterilisation senkt die Betriebskosten um 30%.