Werkzeugloses CIP für 1–2 ml Ampullen, Waschen, Sterilisieren, Füllen und Verschließen, 20.000 Stück/h, kompakter Monoblock AGF-3S

Chargensterilisations-Tunnel mit turbulenten Luftströmungsmustern erzeugen eine Temperaturstratifikation in 1-2-ml-Ampullen, was zu Kaltstellen führt, an denen die Endotoxinreduktion unter dem erforderlichen 3-Log-Schwellenwert liegt. Zulassungsprüfer fordern zunehmend thermische Kartierungsdaten, die eine gleichmäßige Wärmeverteilung über jede Ampullenposition in der Tunnelbeladung belegen. Eine ungleichmäßige Entpyrogenisierung ist eine Hauptursache für FDA-Warnschreiben in aseptischen Abfüllanlagen.

Der Wärmeübergang in Chargenentpyrogenisierungsofen wird durch natürliche Konvektion und Strahlung dominiert, was zu einer thermischen Stratifikation führt, bei der die oberste Ablage nach 60 Minuten 300 °C erreicht, während die unterste bei 265 °C bleibt. Computational Fluid Dynamics (CFD)-Modellierung bestätigt, dass eine Temperaturgleichmäßigkeit von ±5 °C über alle Ampullenpositionen eine erzwungene laminare Luftzirkulation mit einer Anströmgeschwindigkeit von 0,45-0,55 m/s und HEPA-Filterung erfordert.

Unser Laminar-Flow-Trockenheißsterilisations-Tunnel erreicht eine Temperaturgleichmäßigkeit von ±3 °C über alle 1-2-ml-Ampullenpositionen durch ein CFD-optimiertes Luftkanaldesign, das eine Anströmgeschwindigkeit von 0,5 m/s ±0,05 m/s durch HEPA H14-Filter liefert. Drei unabhängig gesteuerte Heizzonen (Vorwärmen, Sterilisieren, Kühlen) mit 12 Thermoelement-Eingängen pro Zone ermöglichen eine Echtzeit-Thermalkartierung und eine automatisierte Alarmreaktion. Validierte 3-Log-Endotoxinreduktion bei 300 °C mit einer Verweilzeit von 4,5 Minuten, dokumentiert in einem vollständigen thermischen Validierungspaket.

• Trockenheißsterilisation und Entpyrogenisierung: CFD-optimierter Laminar-Flow-Tunnel bei 280-315 °C mit HEPA H14-Filterung erreicht eine validierte 3-Log-Endotoxinreduktion. Drei unabhängig gesteuerte Heizzonen mit 36 Thermoelement-Eingängen ermöglichen Echtzeit-Thermalkartierung und automatisierte Abweichungsreaktion.
• Laminare Heißluftzirkulation: Gleichmäßige Anströmgeschwindigkeit von 0,5 m/s ±0,05 m/s über den gesamten Querschnitt des Sterilisationstunnels, verifiziert durch eine 16-Punkt-Anemometer-Gitterkartierung während IQ/OQ. ISO 5-Partikelklassifizierung wird über die gesamte Tunnellänge unter dynamischen Betriebsbedingungen aufrechterhalten.
• Servo-gesteuerte Füllgenauigkeit von ±0,5 %: Keramik-Kolbenpumpen (Al₂O₃ 99,7 %) mit 17-Bit-Absolutwertgebern liefern eine geschlossene volumetrische Dosierung. Integrierte Inline-Kontrollwaage mit einer Auflösung von 0,1 mg ermöglicht eine 100%ige Füllverifizierung mit automatischer Ausschleusung von Ampullen außerhalb der Spezifikation.
• Synchronisiertes Füllen und Flammenversiegeln: Servo-gesteuerte Z-Achsen-Düsenrückzug und Brennerzündung synchronisiert mit einer Aktualisierungsrate von 1 ms und einer Zeitpräzision von ±0,5 ms. Ein 2-Farben-IR-Pyrometer (200 Hz) liefert Echtzeit-Rückmeldung über die Glas-Temperatur für eine dynamische Brennerhöhenverstellung mit einer Auflösung von 0,05 mm.
• Automatische Ampullenbeschickung und -transfer: Servo-gesteuerter Sternrad mit individuell federbelasteten 3-Punkt-Zentrierungen passt sich selbst an den tatsächlichen Ampullendurchmesser (±0,5 mm Toleranz) an. Induktive Näherungssensoren erkennen fehlende oder falsch ausgerichtete Ampullen innerhalb von 5 ms am Transferpunkt.
• HMI-integrierte Liniensteuerung: S7-1500 SPS mit 10-Zoll-Farbtouchscreen speichert 50 Produktrezepte. OPC-UA-Server-Funktionalität protokolliert alle kritischen Prozessparameter mit 10 Hz in einer integrierten SQL-Datenbank mit automatisch generierten, 21 CFR Part 11-konformen elektronischen Chargenprotokollen.

Für die Produktion von 1-2 ml Ampullen mit 20000 Stück/h eignet sich dieses Modell für Anlagen, die 160-320.000 Ampullen pro Ein-/Doppelschicht produzieren. Wählen Sie diese Kapazitätsstufe, wenn Ihr Jahresbedarf zwischen 40 und 80 Millionen Ampullen liegt. Für Start-ups oder die Versorgung klinischer Studien mit geringeren Anfangsmengen sollten Sie unsere Variante mit 10000 Stück/h in Betracht ziehen. Für die kommerzielle Massenproduktion steigen Sie auf das Modell mit 30000 Stück/h um. Überprüfen Sie die Übereinstimmung der Ampullendimensionen mit GB 2637 oder ISO 9187 und bestätigen Sie, dass Ihre Produktviskosität <200 cP bei Fülltemperatur für optimale ±0,5 % Genauigkeit.

Geeignet für pharmazeutische Injektionsprodukte, die eine aseptische Verarbeitung in 1-2 ml Ampullenformat erfordern. Ideal für sterile Mischzentren von Krankenhausapotheken, Auftragshersteller (CMOs), die Generika-Injektionsmärkte bedienen, veterinärpharmazeutische Hersteller und Forschungseinrichtungen, die Materialien für klinische Studien unter GMP-Bedingungen herstellen. Kompatibel mit wässrigen Lösungen, öligen Formulierungen und Suspensionen mit einer Viskosität unter 200 cP bei Fülltemperatur.

F: Welche vorbeugende Wartung ist erforderlich?
A: Täglich: Ultraschallbad und Spüldüsen reinigen, HEPA-Differenzdruck überprüfen. Wöchentlich: Füllpumpen anhand zertifizierter Referenzgewichte kalibrieren, Brennerdüsen der Flammenversiegelung auf Kohlenstoffablagerungen prüfen. Monatlich: HEPA-Filterintegrität mittels DOP-Test validieren, Spiel des Sternradlagers prüfen. Jährlich: vollständige mechanische Überholung einschließlich Austausch aller dynamischen Dichtungen und Überprüfung der Servo-Motor-Encoder.

F: Ist die Linie mit CIP/SIP-Systemen kompatibel?
A: Der produktberührende Flüssigkeitsweg (Keramikkolben, 316L-Verteiler, Silikonschläuche und Füllnadeln) unterstützt die CIP-Reinigung mit automatisierten Waschzyklen unter Verwendung von 75 °C WFI. Alle produktberührenden Komponenten sind für eine werkzeuglose Demontage in weniger als 5 Minuten für manuelle Reinigung und Autoklavierung bei 121 °C für 30 Minuten ausgelegt.

F: Welche Maßnahmen zur Kontrolle von Glaspartikeln sind vorhanden?
A: Fünfschichtige Abwehr: (1) Ultraschallwäsche mit doppelter Frequenz entfernt >99,5 % der Partikel; (2) Inline-Kamerainspektion schließt Ampullen mit Restkontamination aus; (3) alle glasberührenden Oberflächen sind aus gehärtetem 316L mit Ra ≤0,4 µm gefertigt, um die Einbettung von Fragmenten zu verhindern; (4) ISO 5 Laminar-Flow verhindert eine luftgetragene Rekontamination nach der Wäsche; (5) 100 % Vakuum-Zerfall-Dichtungsprüfung stellt sicher, dass nach der Versiegelung keine Glasmigration stattfindet.

F: Welche Versorgungseinrichtungen muss die Anlage bereitstellen?
A: Wasser für Injektionszwecke (WFI) bei 2,5 bar und 65 °C ±2 °C mit <1,3 µS/cm Leitfähigkeit; Druckluft bei 6 bar, ölfrei, gefiltert auf 0,01 µm mit Taupunkt ≤-40 °C; Erdgas (oder Propan) bei 50 mbar für Flammenversiegelung; 380 V/50 Hz 3-phasige Stromversorgung, 25-45 kVA je nach Tunnellänge; saubere trockene Druckluft für Pneumatik bei 6 bar. Alle Verbrauchswerte der Versorgungseinrichtungen sind in der Installationsqualifikationsdokumentation angegeben.