≤1% Ganzlinienbruchrate 5ml Ampullenwasch-, Sterilisier-, Füll- und Verschließanlage, 40000 Stück/h HMI-Liniensteuerung AGF-10S

Die mechanische Übertragung der Ampulle mit einem festen Geometriefach verursacht Kontakt von Glas zu Glas und die Erzeugung von Mikrofrakturen bei Geschwindigkeiten von mehr als 12000 Stück/h bei 5 ml-Formaten.Jede Mikrofrakturstelle wird während der nachfolgenden thermischen Verarbeitung zu einem Ausfallpunkt, was die Bruchrate der gesamten Leitung auf 3-5% erhöht und die Kontaminationsgefahr von Glasfragmenten in nachgelagerten Anlagen verursacht.

Festgeometrische Sternradtaschen, die für einen Nenndiameter von 10,75 mm für eine Ampulle von 5 ml ausgelegt sind, können den in ISO 9187 festgelegten Toleranzbereich von ±0,3 mm für den tatsächlichen Durchmesser nicht erfüllen.Bei der unteren Toleranzgrenze (10.45 mm), haben Ampullen 0,3 mm Radialspiele, wodurch Glas-zu-Glas-Kontakt bei Übertragungsgeschwindigkeiten ermöglicht wird, bei denen die Berechnung der Zentripetalkraft eine Ampulenverschiebung von 0 zeigt.5 mm bei 15000 Stück/h Durchsatz.

Der servo-getriebene Sternrad-Transfer mit individueller Ampulle-Tasche-Betrieb ersetzt in unserer 5ml-Linie die mechanischen Sternräder mit fester Geometrie.Jede Tasche verwendet einen federbeladenen Zentrierungsmechanismus mit 3-Punkte-Kontakt, der sich innerhalb von ±0 auf den tatsächlichen Ampulldurchmesser selbst einstellt.5 mm Toleranz, bei der unabhängig von den Größenänderungen des Glases ein Grip mit Nullfreiheit erhalten bleibt.Individuelle Taschenüberwachung mittels induktiver Nähe-Sensoren erkennt fehlende oder falsch ausgerichtete Ampullen innerhalb von 5 ms vom Transferpunkt.

• Dry-Heat-Sterilisation und Depyrogenisierung:CFD-optimierter Laminar-Flow-Tunnel bei 295-320°C mit HEPA H14-Filtration erreicht eine validierte 3-log-Endotoxinreduktion.Drei unabhängig gesteuerte Heizzonen mit 36 Thermocouple-Eingängen ermöglichen eine Echtzeit-Wärmeabbildung und eine automatisierte Abweichungsreaktion.
• Laminarströmungs-Hochluftzirkulation:Einheitliche Gesichtsgeschwindigkeit von 0,5 m/s ±0,05 m/s über den gesamten Querschnitt des Sterilisationskanals, überprüft durch 16-Punkte-Anemometer-Rasterkartierung während des IQ/OQ.Partikelklassifizierung nach ISO 5 unter dynamischen Betriebsbedingungen auf der gesamten Tunnelllänge.
• Servo-Antrieb ± 0,5% Füllgenauigkeit:Keramische Kolbenpumpen (Al2O3 99,7%) mit 17-Bit-Absolute-Encodern liefern eine geschlossene volumetrische Dosierung.Die Auflösung von 1 mg ermöglicht eine 100%ige Füllprüfung mit automatischer Ablehnung von Ampullen, die nicht den Spezifikationen entsprechen..
• Synchronisierte Füllung und Flammsiegelung:Servo-gesteuerte Z-Achsen Düsenrückziehung und Brennerzündung synchronisiert mit einer Aktualisierungsrate von 1 ms mit einer Zeitgenauigkeit von ± 0,5 ms.Ein 2-farbiges IR-Pyrometer (200Hz) liefert Echtzeit-Glastemperatur-Feedback für eine dynamische Brennerhöhenanpassung bei 0.05mm Auflösung.
• Automatische Ampullezufuhr und -übertragung:Der servo-getriebene Sternrad mit individuellen 3-Punkte-Zentrierungstaschen mit Federversorgung passt sich selbst an den tatsächlichen Ampulldurchmesser an (± 0,5 mm Toleranz).Induktive Nähe-Sensoren erkennen fehlende oder falsch ausgerichtete Ampullen innerhalb von 5 ms am Transferpunkt.
• HMI-Integrierte Leitungssteuerung:Der S7-1500 PLC mit 10-Zoll-Touchscreen speichert 50 Produktrezepte.OPC-UA-Server-Fähigkeit protokolliert alle kritischen Prozessparameter bei 10Hz in eine integrierte SQL-Datenbank mit automatisch generierten 21 CFR Part 11-konformen elektronischen Batch-Einträgen.

Für die Produktion von 5 ml Ampullen mit einer Geschwindigkeit von 40000 Stück/h eignet sich dieses Modell für Anlagen mit einer Produktion von 320-640 000 Ampullen pro Einzel-/Doppelschicht.Wählen Sie diese Kapazitätsebene aus, wenn Ihr jährlicher Bedarf zwischen 80 und 160 Millionen Ampullen liegt. Für den Einstieg oder die klinische Versuchsversorgung mit niedrigeren Anfangsvolumina sollten wir unsere 30000 Stück/h-Variante in Betracht ziehen. Für die großvolumige kommerzielle Produktion sollten wir auf das 40000 Stück/h-Modell aufsteigen.Überprüfung der Abmessungskonformität der Ampulle nach GB 2637 oder ISO 9187, und bestätigen Sie, dass die Viskosität Ihres Produkts bei Fülltemperatur < 200 cP beträgt, um eine optimale Genauigkeit von ±0,5% zu erreichen.

Geeignet für pharmazeutische injizierbare Produkte, die eine aseptische Verarbeitung in 5 ml Ampullengestalt erfordern.Vertragsverarbeitende Organisationen (CMO), die auf den Generika-Injektionsmärkten tätig sind, Hersteller von Tierarzneimitteln und Forschungseinrichtungen, die klinische Prüfmaterialien unter GMP-Bedingungen herstellen.und Suspensionen mit einer Viskosität unter 200 cP bei Fülltemperatur.

F: Kann die Linie Bernstein- oder farbige Glasampullen verarbeiten?
A: Ja. Die optischen Inspektionsparameter und die IR-Pyrometer-Emissionswerte sind für Bernsteinglas (ε ≈ 0,85) und klares Borosilikat (ε ≈ 0,65) einstellbar.Vorproduktionsversuche mit Ihrem spezifischen Glaslieferanten werden empfohlen, um die Flammsiegel-Flammenlampenparameter für verschiedene Wärmeabsorptionsmerkmale des Glases zu optimieren.

F: Welche vorbeugende Wartung ist erforderlich?
A: täglich: ultrasonische Bade- und Spüldüsen reinigen, HEPA-Differenzdruck überprüfen; wöchentlich: Füllpumpen an zertifizierte Referenzgewichte kalibrieren,Überprüfen Sie die Brennerspitzen für Kohlenstoffablagerungen. Monatlich: Überprüfung der Integrität des HEPA-Filters durch DOP-Tests, Überprüfung des Starwheel-Lager-Spiels.vollständige mechanische Überholung einschließlich Austausch aller dynamischen Dichtungen und Prüfung des Servomotor-Encoders.

F: Ist die Linie mit CIP/SIP-Systemen kompatibel?
A: Der Flüssigkeitsweg zum Produktkontakt (keramische Kolben, 316L-Sortimenter, Silikonröhren und Füllnadeln) unterstützt das Reinigen mit automatisierten Waschzyklen unter Verwendung von 75°C WFI.Alle mit dem Produkt in Berührung kommenden Komponenten sind für den Werkzeugfrei-Ausbau in weniger als 5 Minuten für die manuelle Reinigung und Autoklavensterilisation bei 121°C für 30 Minuten ausgelegt.

F: Welche Maßnahmen zur Bekämpfung von Glaspartikeln gibt es?
A: Fünf-Schicht-Verteidigung: (1) Doppelfrequenz-Ultraschallwaschung entfernt >99,5% der Partikel; (2) Inline-Kamera-Inspektion lehnt Ampullen mit Restkontamination ab;(3) alle Glaskontaktflächen sind mit Ra ≤ 0 gehärtet.4 μm zur Verhinderung der Einbettung von Fragmenten; (4) ISO 5 Laminarfluss verhindert nach dem Waschen eine erneute Luftkontamination; (5) 100%ige Vakuumzerstörungssiegelprüfung stellt sicher, dass nach dem Versiegeln keine Glasmigration stattfindet.