10ml Ampullen-Wasch-, Sterilisier-, Abfüll- und Verschließanlage Umweltüberwachung, 20.000 Stück/h Unabhängige Spülmaschine AGF-13S

Bei Festgeschwindigkeits-Füllpumpen mit mechanischer Schlagregelung sind 15-20 Minuten Stillstandszeit für Formatwechsel zwischen verschiedenen 10 ml-Füllmengen erforderlich.Vertragsverarbeitende Unternehmen (CMO), die pro Schicht 3-5 Produktwechsel durchführen, verlieren täglich 60-100 Minuten Produktivzeit an mechanischen Anpassungen, wenn sie herkömmliche Füllgeräte verwenden..

Mechanische Schlagregelungsmechanismen für Füllpumpen verwenden Gießschrauben mit einer Schraube von 1,5 mm und einem axialen Rückschlag von 0,1 mm.mit einer Auflösung von etwa 50 μL pro Inkrement für einen Kolben mit einem Durchmesser von 15 mmDigitale Servo-Steuerung mit 17-Bit-Absolute-Encodern liefert 0.005mm Auflösung ∙ 10* Verbesserung ∙ Eliminierung der 15-20 Minuten manuellen Anpassung und Ermöglichung des auf Rezept basierenden Formatwechsels in weniger als 2 Minuten.

Wenn ein Betreiber ein neues Produktrezept aus dem HMI auswählt, wird er von der HMI überwacht.mit Servoantrieb auf einer Füllpumpe, Starwheel Schwung Anpassung, Flammsiegel Brenner Höhe und Fördergeschwindigkeit alle gleichzeitig in weniger als 90 Sekunden neu konfigurieren.und die erste Ampulle überprüft alle Parameter innerhalb der Spezifikation, bevor die Produktion wieder aufgenommen wird..

• Synchronisierte Füllung und Flammsiegelung:Servo-gesteuerte Z-Achsen Düsenrückziehung und Brennerzündung synchronisiert mit einer Aktualisierungsrate von 1 ms mit einer Zeitgenauigkeit von ± 0,5 ms.Ein 2-farbiges IR-Pyrometer (200Hz) liefert Echtzeit-Glastemperatur-Feedback für eine dynamische Brennerhöhenanpassung bei 0.05mm Auflösung.
• Automatische Ampullezufuhr und -übertragung:Der servo-getriebene Sternrad mit individuellen 3-Punkte-Zentrierungstaschen mit Federversorgung passt sich selbst an den tatsächlichen Ampulldurchmesser an (± 0,5 mm Toleranz).Induktive Nähe-Sensoren erkennen fehlende oder falsch ausgerichtete Ampullen innerhalb von 5 ms am Transferpunkt.
• HMI-Integrierte Leitungssteuerung:Der S7-1500 PLC mit 10-Zoll-Touchscreen speichert 50 Produktrezepte.OPC-UA-Server-Fähigkeit protokolliert alle kritischen Prozessparameter bei 10Hz in eine integrierte SQL-Datenbank mit automatisch generierten 21 CFR Part 11-konformen elektronischen Batch-Einträgen.
• Automatische Fehleranzeige und -diagnostik:Die Multi-Sensor-Störungserkennung kombiniert photoelektrische Sensoren (0,1 ms), induktive Taschensensoren und eine 200 fps-Kamera-Frame-Differenzanalyse und löst innerhalb von 3 ms einen lokalen Notfallstopp aus.HMI zeigt Ursachendiagnostik mit geführten Wiederherstellungsverfahren an.
• Bremsquote der gesamten Leitung ≤ 1%:Verhärtet 316L Edelstahl (Rockwell C 40-45) mit elektropoliertem Ra ≤ 0,4 μm Oberfläche auf allen Glaskontaktflächen verhindert das Einbetten von Fragmenten.000Über 1000 Ampulle-Qualifizierungsläufe.
• Kompakte Monoblock-Architektur:Alle Versorgungseinrichtungen sind in das Fahrwerk der Maschine integriert.Gas- und Stromverteilung eliminiert Reinraum-Gefährdungsgräben.

Für die Produktion von 10 ml Ampullen mit einer Geschwindigkeit von 20000 Stück/h eignet sich dieses Modell für Anlagen mit einer Produktion von 160-320 000 Ampullen pro Einzel-/Doppelschicht.Wählen Sie diese Kapazitätsebene aus, wenn Ihr jährlicher Bedarf zwischen 40 und 80 Millionen Ampullen liegtFür den Einstieg oder die klinische Versuchsversorgung mit niedrigeren Anfangsvolumina sollten Sie unsere 10000 Stück/h-Variante in Betracht ziehen.Überprüfung der Abmessungskonformität der Ampulle nach GB 2637 oder ISO 9187, und bestätigen Sie, dass die Viskosität Ihres Produkts bei Fülltemperatur < 200 cP beträgt, um eine optimale Genauigkeit von ±0,5% zu erreichen.

Geeignet für pharmazeutische injizierbare Produkte, die eine aseptische Verarbeitung in 10 ml Ampullengestalt erfordern.Vertragsverarbeitende Organisationen (CMO), die auf den Generika-Injektionsmärkten tätig sind, Hersteller von Tierarzneimitteln und Forschungseinrichtungen, die klinische Prüfmaterialien unter GMP-Bedingungen herstellen.und Suspensionen mit einer Viskosität unter 200 cP bei Fülltemperatur.

F: Was ist der typische Zeitrahmen für die Validierung von IQ/OQ/PQ?
A: Die Prüfung der Annahme vor Ort erfordert 5-7 Arbeitstage, einschließlich der mechanischen Inbetriebnahme, der Überprüfung des Sterilisationszyklus mit biologischen Indikatoren (Bacillus atrophaeus-Sporen),und drei aufeinanderfolgende Medienfüllläufe pro ISO 13408-1Es wird ein vollständiges Validierungsdokumentationspaket mit ausgeführten Protokollen und Rohdaten bereitgestellt.

F: Kann die Linie Bernstein- oder farbige Glasampullen verarbeiten?
A: Ja. Die optischen Inspektionsparameter und die IR-Pyrometer-Emissionswerte sind für Bernsteinglas (ε ≈ 0,85) und klares Borosilikat (ε ≈ 0,65) einstellbar.Vorproduktionsversuche mit Ihrem spezifischen Glaslieferanten werden empfohlen, um die Flammsiegel-Flammenlampenparameter für verschiedene Wärmeabsorptionsmerkmale des Glases zu optimieren.

F: Welche vorbeugende Wartung ist erforderlich?
A: täglich: ultrasonische Bade- und Spüldüsen reinigen, HEPA-Differenzdruck überprüfen; wöchentlich: Füllpumpen an zertifizierte Referenzgewichte kalibrieren,Überprüfen Sie die Brennerspitzen für Kohlenstoffablagerungen. Monatlich: Überprüfung der Integrität des HEPA-Filters durch DOP-Tests, Überprüfung des Starwheel-Lager-Spiels.vollständige mechanische Überholung einschließlich Austausch aller dynamischen Dichtungen und Prüfung des Servomotor-Encoders.

F: Ist die Linie mit CIP/SIP-Systemen kompatibel?
A: Der Flüssigkeitsweg zum Produktkontakt (keramische Kolben, 316L-Sortimenter, Silikonröhren und Füllnadeln) unterstützt das Reinigen mit automatisierten Waschzyklen unter Verwendung von 75°C WFI.Alle mit dem Produkt in Berührung kommenden Komponenten sind für den Werkzeugfrei-Ausbau in weniger als 5 Minuten für die manuelle Reinigung und Autoklavensterilisation bei 121°C für 30 Minuten ausgelegt.