3-Log Endotoxin-Reduktion, 20 ml, sterilisierende, füllende, verschließende Ampullenlinie, 10.000 Stück/h, Rezepturwechsel AGF-16S

Vertical ultrasonic washing of 20ml ampoules with fixed-frequency transducers (20 kHz only) provides suboptimal cavitation for both fine particulate removal (requiring higher frequencies for small particles) and heavy soil removal (requiring lower frequencies for larger particles)Ein Frequenzbetrieb stellt einen grundlegenden Leistungskompromiss dar.

Die Ultraschallkavitationsintensität folgt einer umgekehrten Beziehung zur Frequenz: 20 kHz erzeugen Blasen mit einem Resonanzradius von ca. 150 μm (geeignet zum Entfernen von Partikeln > 50 μm),während 40 kHz Blasen von etwa 75 μm erzeugt (optimal für die Entfernung von Partikeln unter 10 μm aus 20 ml Ampullen)Einfrequenzsysteme können keine optimale Reinigung über den gesamten Teilchengrößenverteilungsbereich von 1-500 μm bieten.

Die doppelfrequente Ultraschallwaschung in unserer 20ml-Leitung wechselt zwischen 25kHz und 45kHz Erregung in einem programmierten 3-Sekunden-Zyklus:2 Sekunden bei 25 kHz für Partikel > 50 μm durch Trägheitskavitation, gefolgt von 1 Sekunde bei 45 kHz zur Entfernung von Sub-10μm-Partikeln durch vorübergehende Kavitation in der Ampulleck- und Schultergrenzschicht.Partikelentfernungseffizienz von 5% im Größenbereich von 1 bis 500 μm nach USP <788>.

• Unabhängige Wasser- und Luftspülkanäle:Vier spezielle WFI-Spülnadeln und vier 0,2 μm gefilterte Druckluft-Trocknungsnadeln, die durch getrennte 316L-Edelstahlspülhäuser geleitet werden.Eine Kreuzkontamination zwischen den Kanälen ist mit PTFE-verkapselten Dichtungen an jeder Verbindung physikalisch unmöglich..
• Dry-Heat-Sterilisation und Depyrogenisierung:CFD-optimierter Laminar-Flow-Tunnel bei 295-320°C mit HEPA H14-Filtration erreicht eine validierte 3-log-Endotoxinreduktion.Drei unabhängig gesteuerte Heizzonen mit 36 Thermocouple-Eingängen ermöglichen eine Echtzeit-Wärmeabbildung und eine automatisierte Abweichungsreaktion.
• Laminarströmungs-Hochluftzirkulation:Einheitliche Gesichtsgeschwindigkeit von 0,5 m/s ±0,05 m/s über den gesamten Querschnitt des Sterilisationskanals, überprüft durch 16-Punkte-Anemometer-Rasterkartierung während des IQ/OQ.Partikelklassifizierung nach ISO 5 unter dynamischen Betriebsbedingungen auf der gesamten Tunnelllänge.
• Servo-Antrieb ± 0,5% Füllgenauigkeit:Keramische Kolbenpumpen (Al2O3 99,7%) mit 17-Bit-Absolute-Encodern liefern eine geschlossene volumetrische Dosierung.Die Auflösung von 1 mg ermöglicht eine 100%ige Füllprüfung mit automatischer Ablehnung von Ampullen, die nicht den Spezifikationen entsprechen..
• Synchronisierte Füllung und Flammsiegelung:Servo-gesteuerte Z-Achsen Düsenrückziehung und Brennerzündung synchronisiert mit einer Aktualisierungsrate von 1 ms mit einer Zeitgenauigkeit von ± 0,5 ms.Ein 2-farbiges IR-Pyrometer (200Hz) liefert Echtzeit-Glastemperatur-Feedback für eine dynamische Brennerhöhenanpassung bei 0.05mm Auflösung.
• Automatische Ampullezufuhr und -übertragung:Der servo-getriebene Sternrad mit individuellen 3-Punkte-Zentrierungstaschen mit Federversorgung passt sich selbst an den tatsächlichen Ampulldurchmesser an (± 0,5 mm Toleranz).Induktive Nähe-Sensoren erkennen fehlende oder falsch ausgerichtete Ampullen innerhalb von 5 ms am Transferpunkt.

Für die Produktion von 20 ml Ampullen mit einer Geschwindigkeit von 10000 Stück/h eignet sich dieses Modell für Anlagen mit einer Produktion von 80-160 000 Ampullen pro Einzel-/Doppelschicht.Wählen Sie diese Kapazitätsebene aus, wenn Ihr jährlicher Bedarf zwischen 20-40 Millionen Ampullen liegtFür den Start-up- oder klinischen Versuch mit niedrigeren Anfangsvolumina sollten Sie unsere 10000 Stück/h-Variante in Betracht ziehen.Überprüfung der Abmessungskonformität der Ampulle nach GB 2637 oder ISO 9187, und bestätigen Sie, dass die Viskosität Ihres Produkts bei Fülltemperatur < 200 cP beträgt, um eine optimale Genauigkeit von ±0,5% zu erreichen.

Geeignet für pharmazeutische injizierbare Produkte, die eine aseptische Verarbeitung in 20 ml Ampullengestalt erfordern.Vertragsverarbeitende Organisationen (CMO), die auf den Generika-Injektionsmärkten tätig sind, Hersteller von Tierarzneimitteln und Forschungseinrichtungen, die klinische Prüfmaterialien unter GMP-Bedingungen herstellen.und Suspensionen mit einer Viskosität unter 200 cP bei Fülltemperatur.

F: Ist die Linie mit CIP/SIP-Systemen kompatibel?
A: Der Flüssigkeitsweg zum Produktkontakt (keramische Kolben, 316L-Sortimenter, Silikonröhren und Füllnadeln) unterstützt das Reinigen mit automatisierten Waschzyklen unter Verwendung von 75°C WFI.Alle mit dem Produkt in Berührung kommenden Komponenten sind für den Werkzeugfrei-Ausbau in weniger als 5 Minuten für die manuelle Reinigung und Autoklavensterilisation bei 121°C für 30 Minuten ausgelegt.

F: Welche Maßnahmen zur Bekämpfung von Glaspartikeln gibt es?
A: Fünf-Schicht-Verteidigung: (1) Doppelfrequenz-Ultraschallwaschung entfernt >99,5% der Partikel; (2) Inline-Kamera-Inspektion lehnt Ampullen mit Restkontamination ab;(3) alle Glaskontaktflächen sind mit Ra ≤ 0 gehärtet.4 μm zur Verhinderung der Einbettung von Fragmenten; (4) ISO 5 Laminarfluss verhindert nach dem Waschen eine erneute Luftkontamination; (5) 100%ige Vakuumzerstörungssiegelprüfung stellt sicher, dass nach dem Versiegeln keine Glasmigration stattfindet.

F: Welche Nutzungsvoraussetzungen muss die Anlage erfüllen?
A: Wasser zur Injektion (WFI) bei 2,5 bar und 65 °C ± 2 °C mit einer Leitfähigkeit von < 1,3 μS/cm; Druckluft bei 6 bar, ölfrei, auf 0,01 μm gefiltert, mit Taupunkt ≤-40 °C;Erdgas (oder Propan) bei 50 mbar zur Flammsiegelung380 V/50 Hz 3-phasige Stromversorgung, je nach Tunnelllänge 25-45 kVA; saubere trockene Druckluft für Pneumatik bei 6 bar.Alle Verbrauchsraten der Versorgungsunternehmen sind in der Anlagenqualifikationsdokumentation angegeben..

F: Was ist der typische Zeitrahmen für die Validierung von IQ/OQ/PQ?
A: Die Prüfung der Annahme vor Ort erfordert 5-7 Arbeitstage, einschließlich der mechanischen Inbetriebnahme, der Überprüfung des Sterilisationszyklus mit biologischen Indikatoren (Bacillus atrophaeus-Sporen),und drei aufeinanderfolgende Medienfüllläufe pro ISO 13408-1Es wird ein vollständiges Validierungsdokumentationspaket mit ausgeführten Protokollen und Rohdaten bereitgestellt.