Pharma-Ampullenfüllmaschine mit integriertem Waschen, Sterilisieren, Füllen und Flammenversiegeln

Diese sterile Ampullenfüllmaschine vereint Waschen, Sterilisieren, Füllen und Flammenversiegeln in einer kontinuierlichen GMP-Linie und eliminiert jeden manuellen Transferschritt zwischen kritischen Prozessen. Sie wurde für Hersteller steriler Injektionsmittel entwickelt, die eine dokumentierte Kontrolle der Partikelbelastung und der Keimzahl nachweisen müssen. Die Linie kann als komplettes schlüsselfertiges System mit einer Laminar-Flow-Haube oder einer Isolatoren-Schnittstelle geliefert werden.

Regulierungsinspektionen lehnen zunehmend Linien ab, bei denen sterilisierte Ampullen während des Transfers unkontrollierten Umgebungen ausgesetzt sind. Wenn Waschen und Füllen durch Förderbänder oder manuelle Tabletts getrennt sind, kann die sterilisierte Glasoberfläche rekontaminiert werden, und Chargenfreigabedaten können die Integrität der aseptischen Kette nicht nachweisen. Auditfeststellungen bei solchen Linien erfordern oft teure Revalidierungen oder Linienersetzungen.

Die Grundursache ist eine unterbrochene aseptische Kette: Ampullen werden in einem Raum sterilisiert und in einem anderen gefüllt, mit menschlicher oder Förderbandexposition dazwischen. Selbst kurze Umgebungsbelastung ermöglicht Partikelablagerungen an den Innenwänden, und nicht überwachte Transferbänder sammeln Staub und Schmierstoffrückstände. Ohne integrierte Sterilisation und Füllung gibt es keine kontinuierliche Aufzeichnung, die die Sterilisationsparameter mit jeder gefüllten Einheit verknüpft.

Diese Maschine schließt die aseptische Kette, indem sie Waschen, Tunnelsterilisieren (optionaler Trockenhitze- oder VHP-Modul), Füllen und Flammenversiegeln unter einem Steuerungssystem integriert. Jede Ampulle wird durch die Linie verfolgt, und Sterilisationstemperatur, Verweilzeit und Fülldaten werden von der SPS für die Chargenberichterstattung protokolliert. Der geschlossene Transferweg mit HEPA-gefilterter Luftschleuse verhindert eine Rekontamination zwischen Sterilisations- und Füllstationen.

• Integriertes Sterilisationsmodul: optionaler Trockenhitze-Tunnel bei 300–350 °C oder VHP-Kammer, abgestimmt auf Ihre Chargengröße
• Kontinuierliche aseptische Kette: kein manueller Transfer von der Sterilisation zur Füllung, wodurch das Rekontaminationsrisiko eliminiert wird
• Chargendatenprotokollierung: SPS protokolliert Sterilisationstemperatur, Verweilzeit und Füllvolumen pro Charge
• HEPA-Luftschleuse: geschlossener Transferweg hält die Füllzone auf Klasse 100 (ISO 5), wenn mit einer Haube kombiniert
• Keramikkolbenfüllung: kein Metall-Flüssigkeits-Kontakt, kompatibel mit WFI, Kochsalzlösung und Antibiotikalösungen
• Flammenversiegelungsstation: Doppelbrenner-Design versiegelt 1–20 ml Ampullen mit konsistenter Halsfusion

Diese Linie ist für sterile Injektionsmittel konzipiert: Antibiotika, Herz-Kreislauf-Sterilprodukte, Hormone, Peptide und onkologische Präparate, verpackt in Glasampullen. Sie ist die Standardwahl für neue GMP-Anlagen in Schwellenländern, die WHO-GMP- oder PIC/S-Audits mit einem dokumentierten aseptischen Prozess bestehen müssen. Die integrierte Konfiguration reduziert auch die Reinraumfläche, da Waschen, Sterilisieren, Füllen und Verschließen einen einzigen Bereich anstelle von vier separaten Räumen teilen.

Lohnhersteller, die Mehrproduktionskampagnen durchführen, profitieren vom Rezeptsystem, das validierte Parameter für jedes sterile Produkt und jede Ampullengröße speichert, einschließlich Sterilisationszeit und Füllgeschwindigkeit.

Entscheiden Sie zunächst, ob Sie eine Trockenhitze- oder VHP-Sterilisation benötigen: Trockenhitze-Tunnel eignen sich für große Mengen hitzebeständigen Glases, während VHP für kleinere Chargen und hitzeempfindliche Produkte geeignet ist. Zweitens bestätigen Sie Ihre Reinraumklassifizierung, da die Maschinenhöhe und die Haubenschnittstelle zwischen ISO 8-Räumen und Isolatoreninstallationen variieren. Drittens fordern Sie vom Lieferanten ein Medienfüllvalidierungsprotokoll an, um nachzuweisen, dass die aseptische Kette Ihren regulatorischen Standard erfüllt. Vergleichen Sie schließlich die Gesamtkosten des Eigentums, einschließlich Gas, Strom und Validierungsdokumentation, nicht nur den Kaufpreis.

F: Ersetzt das integrierte Sterilisationsmodul einen separaten Sterilisationstunnel?

Ja, für die meisten Installationen. Das optionale Trockenhitze-Tunnelmodul führt die Pyrogenentfernung bei 300–350 °C mit einer Verweilzeit von 5–15 Minuten durch, was den USP 40/40/40-Anforderungen entspricht. Für Anlagen, die bereits einen Tunnel besitzen, liefern wir die Maschine ohne Modul, um Kosten zu sparen.

F: Kann die Linie für PIC/S- oder WHO-GMP-Audits validiert werden?

Ja. Wir stellen IQ/OQ-Dokumentation, FAT/SAT-Protokolle und Unterstützung für Medienfüllversuche bereit. Die SPS protokolliert alle kritischen Parameter und liefert den Prüfern einen vollständigen elektronischen Chargenbericht.

F: Wie lange dauert die Umrüstung zwischen verschiedenen sterilen Produkten?

Für einen Standard-CIP/SIP-Zyklus mit Rezeptur-Neuladung dauert die Umrüstung 2–4 Stunden, einschließlich Reinigungsvalidierung. Die Schnellwechsel-Füllköpfe und Düsensätze reduzieren den mechanischen Aufwand auf etwa 30 Minuten; die restliche Zeit entfällt auf Reinigung und Linienfreigabe.

F: Welche Füllpumpen sind für viskose oder ölige Injektionen erhältlich?

Wir bieten drei Optionen: Keramikkolbenpumpen für Standard-Wässrige Lösungen, Peristaltikpumpen für scherempfindliche Biologika und Drehkolbenpumpen für ölige oder viskose Formulierungen. Pumpenköpfe sind auf demselben Rahmen austauschbar.

Jede Maschine wird vor der Verpackung 72 Stunden lang mit Wasser und Dummy-Ampullen getestet, und ein versiegelter Kalibrierungsbericht wird mit der Einheit geliefert. Die Maschine ist in Rostschutzfolie eingewickelt und in einer exporttauglichen Holzkiste mit Schaumstoffeinlagen gesichert, geeignet für See- oder Luftfracht. Wir liefern CE-, GMP- und ISO 9001-Dokumentation, eine 12-monatige Garantie auf Teile und lebenslangen Fernsupport. Vor-Ort-Installation, Schulung des Bedienpersonals und Unterstützung bei der IQ/OQ/PQ-Validierung sind auf Anfrage erhältlich.