Pharma-Ampullenfüllmaschine mit integriertem Waschen, Sterilisieren, Füllen und Flammenversiegeln

Diese pharmazeutische Ampulle-Füllmaschine vereint Waschen, Sterilisieren, Füllung und Flammsiegelung in einer kontinuierlichen GMP-Linie, wodurch jeder manuelle Transferschritt zwischen kritischen Prozessen entfernt wird.Es ist für Hersteller von sterilen Injektionsmitteln ausgelegt, die eine dokumentierte Kontrolle der Partikelbelastung und der biologischen Belastung nachweisen müssen.Die Leitung kann als komplettes schlüsselfertiges System mit einer laminaren Strömungshütte oder Isolator-Schnittstelle geliefert werden.

Regulierungsinspektionen lehnen zunehmend Linien ab, in denen sterilisierte Ampullen während des Transfers unkontrollierten Umgebungen ausgesetzt sind.Wenn Waschen und Füllung durch Förderbänder oder Handschalen getrennt werden, kann die sterilisierte Glasoberfläche erneut kontaminiert werden, und Daten zur Losfreigabe können die Integrität der aseptischen Kette nicht belegen.Die Prüfungsergebnisse dieser Leitungen erfordern häufig eine teure erneute Validierung oder den Austausch von Leitungen..

Die Hauptursache ist eine zerbrochene aseptische Kette: Ampullen werden in einem Raum sterilisiert und in einem anderen gefüllt, wobei der Mensch oder ein Förderband dazwischen stehen.Selbst eine kurze Belichtung der Umgebung ermöglicht die Ablagerung von Partikeln an den Innenwänden, und nicht überwachte Übertragungsgürtel sammeln Staub und Schmierstoffrückstände.Es gibt keine kontinuierliche Aufzeichnung, die die Sterilisationsparameter mit jeder gefüllten Einheit verbindet..

Diese Maschine schließt die aseptische Kette, indem sie Waschen, Tunnelsterilisation (optional Trockenwärme- oder VHP-Modul), Füllung und Flammsiegelung unter einem Steuerungssystem integriert.Jede Ampulle wird durch die Leitung verfolgt, und Sterilisationstemperatur, Aufenthaltszeit und Fülldaten werden vom PLC zur Losberichterstattung erfasst.Der geschlossene Übertragungsweg mit HEPA-filtertem Luftvorhang verhindert eine erneute Kontamination zwischen Sterilisations- und Tankstellen.

• Ein integriertes Sterilisationsmodul:optionale Trockenwärmetunnel bei 300°C bis 350°C oder VHP-Kammer entsprechend Ihrer Chargengröße
• Kontinuierliche aseptische Kette:keine manuelle Übertragung von der Sterilisation auf die Füllung, wodurch das Risiko einer erneuten Kontamination ausgeschlossen wird
• Datenaufzeichnung der Chargen:Der PLC erfasst die Sterilisationstemperatur, die Aufenthaltszeit und das Füllvolumen pro Charge
• HEPA-Luftvorhang:geschlossener Übertragungsweg hält die Füllzone bei Klasse 100 (ISO 5) bei Verbindung mit einer Haube
• mit einer Breite von mehr als 20 mm,kein Kontakt von Metall mit Flüssigkeit, kompatibel mit WFI, Kochsalzlösungen und Antibiotika
• Flammsiegelstation:Designdichtungen mit zwei Brennern Ampullen mit gleichmäßiger Halsfusion von 1 ¢ 20 ml

Diese Linie ist für sterile Injektionsmittel entwickelt: Antibiotika, Herz-Kreislauf-Medikamente, Hormone, Peptide und Onkologiepräparate in Glasampullen verpackt.Es ist die Standardwahl für neue GMP-Anlagen in Schwellenländern, die die WHO-GMP- oder PIC/S-Audits mit einem dokumentierten aseptischen Verfahren bestehen müssenDie integrierte Konfiguration reduziert auch die Bodenfläche des Reinraums, da Waschen, Sterilisieren, Füllung und Abdichten anstelle von vier separaten Räumen in einem Gehäuse stattfinden.

Vertragshersteller, die Multi-Produkt-Kampagnen durchführen, profitieren von einem Rezeptursystem, das validierte Parameter für jedes Arzneimittel und die Ampullengröße, einschließlich Sterilisationszeit und Füllgeschwindigkeit, speichert.

Entscheiden Sie zunächst, ob Sie die Sterilisation mit Trockentemper oder VHP benötigen: Trockentemper-Tunnel eignen sich für große Mengen hitzebeständiges Glas, während VHP für kleinere Chargen und hitzeempfindliche Produkte geeignet ist.Bestätigen Sie Ihre Reinraum-Klassifizierung, weil die Maschinenhöhe und die Hauptebene zwischen ISO 8 Räumen und Isolationsanlagen unterschiedlich sind.Sie können von dem Lieferanten ein Medien-Füll-Validierungsprotokoll anfordern, um nachzuweisen, dass die aseptische Kette Ihren gesetzlichen Standard erfüllt.Schließlich vergleichen Sie die Gesamtbetriebskosten, einschließlich Gas, Strom und Validierungsunterlagen, nicht nur den Kaufpreis.

F: Ersetzt das integrierte Sterilisationsmodul einen separaten Sterilisationskanal?

Ja, für die meisten Anlagen. Das optionale Trockenwärmetunnelmodule führt bei 300°C bis 350°C eine Depirogenisierung mit einer Aufenthaltszeit von 5°15 Minuten durch, was den Anforderungen der USP 40/40/40 entspricht.Für Anlagen, die bereits einen Tunnel besitzen, liefern wir die Maschine ohne Modul, um Kosten zu senken.

F: Kann die Linie für PIC/S- oder WHO-GMP-Audits validiert werden?

Ja, wir stellen IQ/OQ-Dokumentation, FAT/SAT-Protokolle und Unterstützung für Medien-Füll-Tests zur Verfügung.

F: Wie lange dauert der Wechsel zwischen den verschiedenen Arzneimitteln?

Bei einem Standard-CIP/SIP-Zyklus mit Rezeptur-Wiederaufladung dauert der Wechsel 2 – 4 Stunden einschließlich der Reinigungsvalidierung. Die schnell freisetzenden Füllköpfe und Düsen-Sätze reduzieren die mechanische Arbeit auf etwa 30 Minuten.die verbleibende Zeit ist die Reinigung und die Abfertigung der Leitungen.

F: Welche Füllpumpen sind für Viskose- oder Ölinjektionen verfügbar?

Wir bieten drei Optionen an: Keramikkolbenpumpen für Standardwasserlösungen, peristaltische Pumpen für schieferempfindliche Biologika und rotierende Kolbenpumpen für ölige oder viskose Formulierungen.Pumpköpfe sind austauschbar auf demselben Rahmen.

Jede Maschine wird 72 Stunden lang mit Wasser und Scheinampullen getestet, bevor sie verpackt wird, und ein versiegelter Kalibrierbericht wird mit dem Gerät geliefert.Die Maschine ist in eine rostfreie Folie eingewickelt und in einem Holzgehäuse mit Schaumstoffverbindungen für den Export gesichert.Wir liefern CE-, GMP- und ISO 9001-Dokumentation, eine 12-monatige Garantie auf Teile und lebenslangen Ferntechnischen Support.Betriebsbetreiberschulungen und IQ/OQ/PQ-Validierungshilfe sind auf Anfrage erhältlich.