Integrierte Ampullenfüllmaschine für pharmazeutische Wasch-, Steril-, Füll- und Versiegelungsanwendungen

Diese integrierte Ampulle-Füllmaschine ist eine modulare Plattform, die Wasch-, Sterilisations-, Füll- und Versiegelungsanwendungen für Pharmahersteller abdeckt, die Wachstum planen.Die modulare Architektur ermöglicht es Ihnen, mit dem Waschen zu beginnen, füllen und versiegeln, dann fügen Sie den Sterilisations-Tunnel oder die Isolator-Schnittstelle hinzu, wenn Ihr Produkt von der nicht-sterilen zur sterilen Einstufung wechselt.Also erfordert das Upgrade keine zweite Zeile..

Die Pharmaunternehmen aktualisieren häufig die Produktklassifizierungen, indem sie beispielsweise eine topische oder orale Zubereitung in eine injizierbare Form übertragen.Bestehende nichtsterile Füllleitungen können nicht schrittweise erweitert werden, da jeder Lieferant unterschiedliche Steuerungen und Übertragungsschnittstellen verwendet.Das Ergebnis ist ein vollständiger Linienersatz bei jedem Produktportfoliowechsel, mit wiederholten Validierungskosten und monatelanger Ausfallzeit.

Die herkömmlichen Leitungen sind monolithisch: Wasch-, Sterilisations-, Füll- und Versiegelungsstationen werden in einer Maschine von einem Lieferanten geschweißt, und die Hinzufügung einer Station bedeutet den Neubau der Leitung.Kontrollsysteme verschiedener Anbieter können keine Chargendaten austauschenDiese architektonische Starrheit ist die Ursache für teure Reinvestitionen.

Diese Plattform trennt jeden Prozess in eine modulare Station mit standardisierten mechanischen Schnittstellen und einem gemeinsamen Steuerungsbus.Füllmodul und Dichtungsmodul können innerhalb von Wochen im Feld kombiniert oder erweitert werden, nicht Monate. Batch-Daten von jedem Modul fließen in einen elektronischen Batch-Record, so dass die Validierung Dokumentation durch Upgrades konsistent bleibt.000 Stück/h je nach Modulkonfiguration.

• Modulare Stationsarchitektur:Zusatz von Sterilisations-, Isolations- oder Inspektionsmodulen ohne Ersatz der Leitung
• Einheitliche Steuerplattform:ein PLC und ein HMI für alle Module, einheitliche elektronische Chargenprotokolle
• Feldstärkbares Sterilisieren:Trockenwärme- oder VHP-Modulschrauben, wenn die Produkte steril werden
• Standardisierte Übertragungsschnittstellen:Module eines Herstellers ohne Adapter mechanisch und elektrisch verbinden
• 6,000·12 000 Stück/h skalierbar:Die Produktion wächst durch das Hinzufügen von Füllköpfen, nicht durch den Kauf einer neuen Maschine
• Vollständige GMP-Dokumentation:IQ/OQ/PQ-Protokolle und FAT/SAT-Berichte für jede Modulkonfiguration

Die modulare Plattform eignet sich für Pharmaunternehmen mit sich weiterentwickelnden Pipelines:Eine Anlage, die heute orale Flüssigkeiten produziert, kann morgen das Sterilisationsmodul und HEPA-Gehäuse hinzufügen, um eine injizierbare Linie zu startenEs ist auch kostengünstig für CMOs, die Verträge mit unterschiedlichen Sterilitätsanforderungen gewinnen, da die gleiche Basismaschine pro Vertrag neu konfiguriert wird.Forschungsinstitute und Pilotanlagen verwenden die Basiskonfiguration für die klinische Chargenproduktion, bevor sie auf vollständige Module skaliert werden.

Jede Modulkonfiguration wird in der Fabrik getestet und dokumentiert, so dass die regulatorischen Unterlagen für neue Produkte auf validierte Modulkombinationen anstelle von nicht getesteten Einmallinien verweisen können.

Sie müssen Ihre Produktplanung für die nächsten fünf Jahre abbilden, bevor Sie die Module auswählen: Wenn die Injektionsmittel sicher sind, bestellen Sie das Sterilisationsmodul jetzt, um eine Nachrüstung in einem Reinraum zu vermeiden.Entscheidung über die Ziel-Ausgabenebene, da das Füllmodul in Versionen mit 6-, 8- und 12-Kopfen angeboten wird.Da die Isolator-Schnittstellen-Version eine andere Höhe und ein anderes Anschlusslayout hatSchließlich müssen Sie sich mit dem Lieferanten über den Umfang des Validierungspakets einigen, einschließlich der Unterstützung von Medienfüllungen und der Anpassung von Batch Record-Vorlagen.

F: Wie lange dauert es, das Sterilisationsmodul später hinzuzufügen?

Typischerweise 2­3 Wochen vor Ort einschließlich mechanischer Installation, elektrischer Verbindung und Inbetriebnahme.Die Validierung ist schneller als eine neue Linie, da die Steuerplattform und die Chargenrekordstruktur bereits vorhanden sind.

F: Können Module dieser Plattform in einer bestehenden Linie eines anderen Anbieters verwendet werden?

Die Module sind für die standardisierte Schnittstelle der Plattform konzipiert.Da der Anstrengungen zur Integration der Steuerung erheblich variiert.

F: Erfüllt die Basiskonfiguration die GMP-Anforderungen für nichtsterile Produkte?

Die Basiskonfiguration folgt den GMP für nicht-sterile Flüssigkeiten, einschließlich des hygienischen Designs, der Materialzertifikate und der Reinigungsdokumentation.Das Dokumentationspaket umfasst auch die Anforderungen an die sterile Produktion..

F: Was ist die maximale Leistung nach dem vollständigen Upgrade?

Mit dem 12-Kopf-Füllmodul und der Hochgeschwindigkeitsdichtungsstation erreicht die Plattform 12.000 Stück/h für 1 ¥ 10 ml Ampullen. Die 20 ml Konfiguration läuft mit 8.000 Stück/h.

Jede Maschine wird 72 Stunden lang mit Wasser und Scheinampullen getestet, bevor sie verpackt wird, und ein versiegelter Kalibrierbericht wird mit dem Gerät geliefert.Die Maschine ist in eine rostfreie Folie eingewickelt und in einem Holzgehäuse mit Schaumstoffverbindungen für den Export gesichert.Wir liefern CE-, GMP- und ISO 9001-Dokumentation, eine 12-monatige Garantie auf Teile und lebenslangen Ferntechnischen Support.Betriebsbetreiberschulungen und IQ/OQ/PQ-Validierungshilfe sind auf Anfrage erhältlich.