Ultraschall-Waschampullenfüllmaschine mit einem Größenbereich von 1–20 ml für die pharmazeutische Produktion

Diese Ultraschall-Ampullenfüllmaschine kombiniert Kavitationsreinigung mit einem vollständigen Größenbereich von 1–20 ml und ist damit die flexibelste Lösung zur Partikelkontrolle für die pharmazeutische Produktion. Die Ultraschallstufe liefert die Reinigungsleistung, die für Injektionsglas benötigt wird, während die schnell wechselbaren Werkzeuge den Größenbereich praktikabel halten. Produzenten mit vielfältigen Portfolios erhalten eine Maschine, die tief reinigt und sich an jede Ampullengröße anpasst, die sie verarbeiten.

Produzenten mit breiten Ampullenportfolios stehen vor einem Dilemma: Tiefenreinigung erfordert Ultraschallreinigung, aber Ultraschallmodule werden normalerweise an Maschinen mit einem engen Größenbereich angeboten. Das Betreiben von 1-ml- und 20-ml-Ampullen auf derselben Linie erzwingt entweder zwei Maschinen oder die Akzeptanz einer schwächeren Reinigung für ein Format. Beide Optionen erhöhen die Kapitalkosten und erschweren die Validierung.

Die Wirksamkeit der Ultraschallreinigung hängt davon ab, dass das Wandlerfeld der Ampullengeometrie entspricht: Ein für 1-ml-Ampullen abgestimmtes Bad koppelt Energie nicht effizient an einen 20-ml-Körper. Hersteller haben dies historisch gelöst, indem sie das Bad auf einen Größenbereich fixierten und separate Maschinen verkauften. Das Problem des Werkzeugwechsels entmutigte auch die Größenflexibilität, da der Ultraschallkorb und die Waschdüsen nicht für den schnellen Austausch ausgelegt waren.

Diese Maschine verwendet ein segmentiertes Ultraschallbad mit einstellbaren Wandlerleistungszonen, sodass das Energiefeld pro Ampullengröße über das SPS-Rezeptursystem neu abgestimmt wird. Die Waschkörbe, Düsen und Sternteller sind Schnellwechselwerkzeuge, und ein vollständiger Größenwechsel dauert etwa 35 Minuten. Die Reinigungsleistung wird werkseitig pro Größe verifiziert, und die FAT umfasst Partikeltests an 1-ml- und 20-ml-Ampullen.

• Einstellbare Wandlerleistungszonen: Ultraschallfeld wird über SPS-Rezepte pro Ampullengröße neu abgestimmt
• Vollständiger Werkzeugsatz für 1–20 ml: Schnellwechselkörbe, Düsen und Sternteller für jede Größe
• 35-minütiger Größenwechsel: Rezeptbasierte Neuabstimmung plus Schnellwechselwerkzeuge
• Verifizierte Reinigung pro Größe: FAT umfasst Partikeltests an 1-ml- und 20-ml-Ampullen
• Tiefe Kavitationsreinigung: Entfernt Partikel bis zu 0,5 µm von der Innenwand
• Pharmazeutische Materialien: 316L-Bad und WFI-kompatible Wasserwege

Diese Maschine eignet sich für Pharmahersteller mit vielfältigen Ampullenportfolios, wie z. B. Multi-Produkt-Antibiotika-Linien, Hersteller von Kräuterinjektionen mit unterschiedlichen Dosierungsgrößen und Lohnhersteller, die verschiedene Formate für Kunden bedienen. Sie ist auch der Upgrade-Pfad für Anlagen, die Jet-Waschanlagen nach Fehlern bei der Fremdkörperinspektion ersetzen. Der Bereich von 1–20 ml deckt die überwiegende Mehrheit der kommerziellen Ampullenprodukte weltweit ab.

F&E-zu-Pilotanlagen nutzen das Rezeptursystem der Maschine, um Reinigungsbedingungen über Entwicklungschargen und kommerzielle Produktion hinweg zu replizieren.

Bestätigen Sie Ihr Partikelkontrollziel, bevor Sie die Ultraschalloption wählen: Wenn Ihre Produkte routinemäßig die Fremdkörperinspektion bestehen, spart die Standard-Jet-Wash-Version Kosten. Zweitens listen Sie Ihre tatsächlichen Ampullengrößen auf, da der Preis des Werkzeugsatzes davon abhängt, wie viele Größen Sie benötigen. Drittens prüfen Sie, ob Ihr Wassersystem das WFI-Spülvolumen von ca. 1,5 m³/h bei Spitzenleistung liefern kann. Fragen Sie schließlich nach Partikeltestdaten von der FAT für Ihre beiden extremsten Größen (typischerweise 1 ml und 20 ml), um die Reinigungsansprüche zu validieren.

F: Wie passt sich das segmentierte Ultraschallbad an verschiedene Größen an?

Das Bad ist in unabhängig voneinander betriebene Wandlerzonen unterteilt. Das SPS-Rezept für jede Ampullengröße aktiviert die Zonen und Leistungsstufen, die der Position und Länge der Ampulle entsprechen, sodass die Energie effizient gekoppelt wird, egal ob die Ampulle 1 ml oder 20 ml groß ist.

F: Erfordert der Größenwechsel den Austausch des Ultraschallbades?

Nein. Nur die Korbeinsätze und Düsensätze werden ausgetauscht, was etwa 35 Minuten dauert, einschließlich der Füll- und Versiegelungswerkzeuge. Das Bad selbst bleibt an Ort und Stelle und wird über das Rezept neu abgestimmt.

F: Welche Reinigungsverifizierung wird bereitgestellt?

Die FAT umfasst eine Lichtschattierungspartikelprüfung Ihrer Ampullen vor und nach der Wäsche mit einem Ziel von weniger als 20 Partikeln pro ml über 10 µm. Wir bieten auch ein empfohlenes Protokoll für die periodische Verifizierung für die Routineproduktion an.

F: Kann die Maschine Ampullen mit aufgedruckten Etiketten waschen?

Ja, der Waschvorgang ist mit bedruckten Ampullen kompatibel. Für laserbeschriftete oder tintenbedruckte Codes empfehlen wir, die Haltbarkeit der Tinte im Waschbad zu überprüfen; die meisten pharmazeutischen Tinten überstehen die Ultraschallreinigung ohne Verblassen.

Jede Maschine wird vor der Verpackung 72 Stunden lang mit Wasser und Dummy-Ampullen getestet, und ein versiegelter Kalibrierbericht wird mit der Einheit geliefert. Die Maschine ist in Rostschutzfolie eingewickelt und in einem exporttauglichen Holzkoffer mit Schaumstoffeinlagen gesichert, der für den See- oder Luftfrachtverkehr geeignet ist. Wir liefern CE-, GMP- und ISO 9001-Dokumentation, eine 12-monatige Garantie auf Teile und lebenslangen Fernsupport. Vor-Ort-Installation, Schulung der Bediener und Unterstützung bei der IQ/OQ/PQ-Validierung sind auf Anfrage erhältlich.