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Sehen Sie, wie unsere Ingenieure sorgfältig die 100-500 ml Flaschenfüllmaschine montieren und validieren, die für pharmazeutische und biotechnologische Anwendungen entwickelt wurde, die eine GMP-konforme, schnelle Flüssigkeitsfüllung erfordern.

1️ Modularer Montageprozess
Die Ingenieure kalibrieren das Rotationslobpumpensystem (Genauigkeit ±0,5%) auf viskose Lösungen wie Impfstoffe oder monoklonale Antikörper.
Installation von Kontaktteilen aus Edelstahl 316L, die die Korrosionsbeständigkeit und Hygiene der FDA erfüllen.
2️ Kritische Testphasen
Leckage Simulation: Druckprüfung mit Stickstoff geschützter Verschlussmechanismen zur Gewährleistung einer luftdichten Abdichtung für sauerstoffempfindliche Biologika.
Geschwindigkeitsoptimierung: Anpassung von servobetriebenen Förderbändern, um 50-70 Durchstechflaschen/Minute zu erreichen und gleichzeitig das Volumen der Füllung zu halten.
3️ Qualitätssicherungsprotokolle
Die Ingenieure führen eine 3-stufige Validierung durch:
IQ (Installationsqualifikation): Überprüfung der mechanischen Ausrichtung.
OQ (Operational Qualification): Prüfung der automatischen Steuerung des Drehmoments für die Begrenzung (5-15 N·m).
PQ (Performance Qualification): Um Abweichungen zu erkennen, werden 500-Flaschenchargen mit einem farbigen Placebo durchgeführt.
Technische Vorteile:
✅ Anpassungsfähige Produktion: Schnelle Umstellung zwischen 100 ml IV-Taschen und 500 ml Infusionsflaschen über eine programmierbare HMI-Schnittstelle.
✅ Integration der Rückverfolgbarkeit: Installation eines Barcode-Scanners zur Nachverfolgung von Chargen gemäß den Vorschriften des Anhangs 11 der EU.

Zielbranchen:
Impfstoffhersteller: Präzisionsfüllung von adjuvierten Formulierungen.
Biologics Labs: Produktion von Gentherapien in sterilen Durchstechflaschen in kleinen Mengen.

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